母乳气味对早产新生儿的镇痛作用:一项随机对照试验
2015年9月29日 更新者:Assistance Publique Hopitaux De Marseille
目的:评估母乳气味对早产儿的镇痛作用 设计:前瞻性、随机、对照、双盲、单中心试验。
方法:从 01/01/2012 到 31/12/2014 包括新生儿。 纳入标准为:由母亲母乳喂养的新生儿,胎龄在闭经 30 周至 36 周 + 6 天之间,产后年龄≤ 10 天,出生体重大于根据 Olsen 曲线等人的第 5 个百分位数。 他们还必须:临床稳定,48 小时内停用经鼻 CPAP,在过去 48 小时内未使用任何镇痛或镇静药物,并且没有任何基础疾病。 两名法定代表人必须签署知情同意书。 该研究排除了在静脉穿刺期间没有录制视频的新生儿。
在第一组“母乳”中,对新生儿进行静脉穿刺,同时散发他母亲的奶味。 在第二个对照组中,使用无味扩散器做出相同的手势。 主要结果是临床评分评估 PIPP(早产儿疼痛概况)。 次要结果是 DAN 评分(新生儿急性疼痛)和唾液皮质醇水平。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Marseille、法国
- Assistance Publique Des Hopitaux de Marseille
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 1周 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 由母亲母乳喂养的新生儿,
- 孕龄在闭经 30 周至 36 周 + 6 天之间,
- 产后年龄≤10天
- 根据 Olsen 曲线等,出生体重大于第 5 个百分位数。
- 临床稳定,停用经鼻 CPAP 48 小时,在过去 48 小时内未使用任何镇痛或镇静药物且无任何基础疾病
- 两名法定代表人必须签署知情同意书。
排除标准:
- 静脉穿刺期间未录制视频的新生儿
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:母乳有异味
在第一组“母乳”中,对新生儿进行静脉穿刺,同时散发他母亲的奶味。
|
|
安慰剂比较:无异味
在第二个对照组中,使用无味扩散器对新生儿进行静脉穿刺。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
临床评分评估 PIPP (Premature Infant Pain Profile)
大体时间:20分钟
|
20分钟
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
DAN 评分(新生儿急性疼痛)
大体时间:20分钟
|
20分钟
|
唾液皮质醇水平
大体时间:20分钟
|
20分钟
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任:Desalbres Urielle、APHM
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (预期的)
2016年1月1日
研究完成
2022年12月7日
研究注册日期
首次提交
2015年2月4日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月2日
首次发布 (估计)
2015年3月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年9月29日
最后验证
2015年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2012-11
- RC12_3630 (注册表标识符:APHM)
- 2012-A00360-43 (其他标识符:IDRCB)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.