Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анальгетический эффект запаха материнского грудного молока у недоношенных новорожденных: рандомизированное контролируемое исследование

29 сентября 2015 г. обновлено: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Цель: оценить обезболивающий эффект запаха материнского грудного молока у недоношенных новорожденных. Дизайн: проспективное, рандомизированное, контролируемое, двойное слепое, моноцентровое исследование.

Методы: Новорожденные были включены с 01.01.2012 по 31.12.2014. Критериями включения были: новорожденные, получавшие грудное молоко матери, гестационный возраст от 30 недель аменореи до 36 недель + 6 дней, постнатальный возраст ≤ 10 дней и масса тела при рождении выше 5-го процентиля согласно кривым Олсена и соавт. Они также должны были быть: клинически стабильными, с отменой назального СИПАП в течение 48 часов, без приема какого-либо обезболивающего или седативного препарата в течение последних 48 часов и без какого-либо основного заболевания. Два законных представителя должны подписать информированное согласие. Из исследования были исключены новорожденные, у которых не записывалось видео во время венепункции.

В первой группе «грудное молоко» новорожденному производили венепункцию во время рассеивания запаха материнского молока. Во второй контрольной группе тот же жест был сделан с диффузором без запаха. Первичным исходом была клиническая оценка PIPP (профиль боли у недоношенных детей). Вторичными результатами были оценка DAN (острая боль новорожденного) и уровень кортизола в слюне.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Marseille, Франция
        • Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 1 неделя (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • новорожденных, вскармливаемых грудным молоком матери,
  • срок беременности от 30 недель аменореи до 36 недель + 6 дней,
  • постнатальный возраст ≤ 10 дней
  • масса тела при рождении выше 5-го процентиля согласно кривым Олсена и соавт.
  • клинически стабильный, с отменой назального СИПАП в течение 48 часов, без введения какого-либо обезболивающего или седативного препарата в течение последних 48 часов и без какого-либо основного заболевания
  • два законных представителя должны подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • новорожденные, у которых не записывалось видео во время венепункции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: запах материнского грудного молока
В первой группе «грудное молоко» новорожденному производили венепункцию во время рассеивания запаха материнского молока.
Другой: запах материнского грудного молока
Плацебо Компаратор: без запаха
Во второй контрольной группе новорожденному проводили венепункцию диффузором без запаха.
Другой: без запаха

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
клиническая оценка PIPP (профиль боли у недоношенных детей)
Временное ограничение: 20 минут
20 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка DAN (острая боль новорожденного)
Временное ограничение: 20 минут
20 минут
уровень кортизола в слюне
Временное ограничение: 20 минут
20 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Следователи

  • Директор по исследованиям: Desalbres Urielle, APHM

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2016 г.

Завершение исследования

7 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 сентября 2015 г.

Последняя проверка

1 сентября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2012-11
  • RC12_3630 (Идентификатор реестра: APHM)
  • 2012-A00360-43 (Другой идентификатор: IDRCB)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться