Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analgetický účinek zápachu mateřského mléka u předčasně narozených novorozenců: Randomizovaná kontrolovaná studie

29. září 2015 aktualizováno: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Cíl: Zhodnotit analgetický účinek pachu mateřského mléka u předčasně narozených novorozenců Design: Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená, monocentrická studie.

Metody : Novorozenci byli zařazeni od 1. 1. 2012 do 31. 12. 2014. Kritéria pro zařazení byla: novorozenci krmení mateřským mlékem své matky, gestační věk mezi 30. týdnem amenorey a 36. týdnem + 6. dnem, postnatální věk ≤ 10 dní a porodní hmotnost vyšší než 5. percentil podle Olsenových křivek a kol. Také musely být: klinicky stabilní, s vysazením nazálního CPAP na 48 hodin, bez podání jakéhokoli analgetika nebo sedativ v posledních 48 hodinách a bez jakéhokoli základního onemocnění. Oba zákonní zástupci musí podepsat informovaný souhlas. Studie vyloučila novorozence, u kterých nebylo během venepunkce zaznamenáno žádné video.

V první skupině „mateřské mléko“ byla novorozenci provedena venepunkce, zatímco se šířil pach mléka jeho matky. V druhé kontrolní skupině bylo stejné gesto provedeno s difuzorem bez zápachu. Primárním výstupem bylo hodnocení klinického skóre PIPP (Premature Infant Pain Profile). Sekundárními výsledky byly skóre DAN (Acute Pain of Newborn) a hladina kortizolu ve slinách.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Marseille, Francie
        • Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 1 týden (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • novorozenci krmení mateřským mlékem své matky,
  • gestační věk mezi 30. týdnem amenorey a 36. týdnem + 6 dnů,
  • postnatální věk ≤ 10 dní
  • porodní hmotnost větší než 5. percentil podle Olsenových křivek a kol.
  • klinicky stabilní, s vysazením nazálního CPAP na 48 hodin, bez podání jakéhokoli analgetika nebo sedativ v posledních 48 hodinách a bez jakéhokoli základního onemocnění
  • oba zákonní zástupci musí podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • novorozenci, u kterých nebylo během venepunkce natočeno žádné video

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: zápach mateřského mléka
V první skupině „mateřské mléko“ byla novorozenci provedena venepunkce, zatímco se šířil pach mléka jeho matky.
Jiný: zápach mateřského mléka
Komparátor placeba: žádný zápach
Ve druhé kontrolní skupině byla novorozenci provedena venepunkce pomocí difuzoru bez zápachu.
Jiný: žádný zápach

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
hodnocení klinického skóre PIPP (Profil bolesti předčasného kojence)
Časové okno: 20 minut
20 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
DAN skóre (Acute Pain of Newborn)
Časové okno: 20 minut
20 minut
hladina kortizolu ve slinách
Časové okno: 20 minut
20 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Desalbres Urielle, APHM

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2016

Dokončení studie

7. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

6. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2012-11
  • RC12_3630 (Identifikátor registru: APHM)
  • 2012-A00360-43 (Jiný identifikátor: IDRCB)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit