Efecto analgésico del olor de la leche materna materna en recién nacidos prematuros: un ensayo controlado aleatorio
Objetivo: Evaluar el efecto analgésico del olor a leche materna en recién nacidos prematuros. Diseño: Ensayo prospectivo, aleatorizado, controlado, doble ciego, monocéntrico.
Métodos: Los neonatos fueron incluidos desde el 01/01/2012 al 31/12/2014. Los criterios de inclusión fueron: neonatos alimentados con leche materna de su madre, edad gestacional entre 30 semanas de amenorrea y 36 semanas + 6 días, edad posnatal ≤ 10 días y peso al nacer mayor al percentil 5 según curvas de Olsen et al. Además debían estar: clínicamente estables, con 48 horas de retirada de CPAP nasal, sin administración de ningún fármaco analgésico o sedante en las últimas 48 horas y sin ninguna enfermedad de base. Los dos representantes legales deben haber firmado un consentimiento informado. El estudio excluyó a los recién nacidos en los que no se grabó ningún vídeo durante la venopunción.
En el primer grupo "leche materna", se le realizó venopunción al neonato mientras se difundía el olor a leche materna. En un segundo grupo control se realizó el mismo gesto con un difusor inodoro. El resultado primario fue la evaluación de puntuación clínica PIPP (Premature Infant Pain Profile). Los resultados secundarios fueron la puntuación DAN (Dolor agudo del recién nacido) y el nivel de cortisol salival.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Marseille, Francia
- Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- neonatos alimentados con la leche materna de su madre,
- edad gestacional entre 30 semanas de amenorrea y 36 semanas + 6 días,
- edad posnatal ≤ 10 días
- peso al nacer mayor al percentil 5 según curvas de Olsen et al.
- clínicamente estable, con 48 horas de retiro de CPAP nasal, sin administración de ningún fármaco analgésico o sedante en las últimas 48 horas y sin ninguna enfermedad de base
- los dos representantes legales deben haber firmado un consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- neonatos para quienes no se grabó ningún video durante la venopunción
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: olor a leche materna
En el primer grupo "leche materna", se le realizó venopunción al neonato mientras se difundía el olor a leche materna.
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Comparador de placebos: sin olor
En un segundo grupo control, se realizó venopunción al neonato con un difusor inodoro.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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evaluación de puntuación clínica PIPP (perfil de dolor infantil prematuro)
Periodo de tiempo: 20 minutos
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20 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntuación DAN (Dolor agudo del recién nacido)
Periodo de tiempo: 20 minutos
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20 minutos
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nivel de cortisol salival
Periodo de tiempo: 20 minutos
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20 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Desalbres Urielle, APHM
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2012-11
- RC12_3630 (Identificador de registro: APHM)
- 2012-A00360-43 (Otro identificador: IDRCB)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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