肝硬変患者における脂質注入の免疫学的効果と代謝耐性。
2016年9月9日 更新者：Institute of Liver and Biliary Sciences, India
この研究は、2013年6月から2014年12月までに当院に入院したエタノール関連肝疾患（重度のアルコール性肝炎と非代償性肝炎の両方）の患者が研究に登録される実験的前後試験となる。
ライル経管栄養の患者にはポリマーブレンダーを使用したキッチンベースの流動食が与えられ、経口摂取に耐えられる患者には要件に応じて許容される軟食/固形食が与えられます。
すべての患者は同じ量のカロリー、すなわち理想体重１ｋｇ当たり３０〜３５ｋｃａｌ／日およびタンパク質１〜１．２ｇｍを摂取することになる。
非タンパク質カロリーの 35 ～ 40% は脂肪として提供され、残りのカロリーは炭水化物として提供されます。
すべての患者は、経腸（経口またはライル管を通して）摂取するために提供される飼料に加えて、1日当たり20％体内脂質250mlを連続3日間輸血される。
患者は注入前と注入の72時間後に検査を受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
55
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Delhi
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New Delhi、Delhi、インド、110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
'包含基準:
- 対象年齢は18歳以上。
- アルコール関連肝疾患（重度のアルコール性肝炎および非代償性肝硬変）の患者
- 経腸栄養に耐えられる患者。
除外基準:
- 進行中の消化管出血。
- 未解決の敗血症
- 大豆油、卵、ピーナッツ、またはその他のイントラリピッド成分に対するアレルギー。
- 糖尿病、高脂血症、冠動脈疾患（CAD）、甲状腺機能低下症などの併存疾患。
- 腎不全 (S.クレアチニン > 1.5mg %)
- 妊娠
- 高度な変力性サポートを受けている患者（複数の変力性サポートが必要）
- 研究への参加の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：非経口栄養学
大豆由来脂質乳剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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単球数に対する静脈内脂質の影響。
時間枠：3日
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3日
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好中球数に対する静脈内脂質の影響。
時間枠：3日
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3日
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マクロファージ数に対する静脈内脂質の影響。
時間枠：3日
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3日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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TEG (トロンボエラストグラフィー) に対する脂質注入の影響
時間枠：3日
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3日
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TNF-α (腫瘍壊死因子) に対する脂質注入の影響。
時間枠：3日
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3日
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インターロイキンレベル（IL-6、IL-10）に対する脂質注入の影響。
時間枠：3日
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3日
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PT/INR に対する脂質注入の影響
時間枠：3日
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3日
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PTT に対する脂質注入の影響。
時間枠：3日
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3日
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肝臓パラメータに対する脂質注入の影響。
時間枠：3日
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3日
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動脈アンモニアに対する脂質注入の影響。
時間枠：3日
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3日
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腎臓パラメータに対する脂質注入の影響。
時間枠：3日
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3日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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窒素バランスに対する脂質注入の影響
時間枠：3日
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窒素バランスは、24 時間の尿中尿素窒素推定値によって計算されます。
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3日
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脂質注入の代謝耐性。
時間枠：3日
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代謝耐性は、血清トリグリセリドレベル、血清遊離脂肪酸レベル、動脈乳酸レベルへの影響によって評価されます。
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3日
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酸化ストレスに対する脂質注入の影響。
時間枠：3日
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酸化ストレスは尿中イソプロスタン検査を使用して決定されます。
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3日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年6月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月2日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月9日
最終確認日
2014年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ILBS-lipid infusion-01
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