LES EFFETS IMMUNOLOGIQUES ET LA TOLÉRANCE MÉTABOLIQUE DE LA PERFUSION LIPIDIQUE CHEZ LES PATIENTS ATTEINTS DE CIRRHOSE.
9 septembre 2016 mis à jour par: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
L'étude sera un essai expérimental pré-post dans lequel les patients atteints d'une maladie hépatique liée à l'éthanol (hépatite alcoolique sévère et décompensée) admis dans notre institut de juin 2013 à décembre 2014 seront inscrits à l'étude.
Ceux qui sont alimentés par sonde de Ryle recevraient un régime liquide à base de polymères mélangés à base de cuisine tandis que ceux qui tolèrent par voie orale recevraient un régime mou / solide tel que toléré selon les exigences.
Tous les patients recevraient la même quantité de calories, c'est-à-dire 30 à 35 kcal/kg de poids corporel idéal/jour et 1 à 1,2 g/kg de protéines.
35 à 40 % des calories non protéiques seraient fournies sous forme de graisses et le reste des calories serait fourni sous forme de glucides.
Tous les patients recevront une transfusion de 250 ml d'intra lipidique à 20 % par jour pendant 3 jours consécutifs, en plus de l'alimentation qui leur est fournie à prendre par voie entérale (voie orale ou via le tube de Ryle).
Les patients subiront des tests avant la perfusion et 72 heures après la perfusion.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
55
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Delhi
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New Delhi, Delhi, Inde, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
'Critère d'intégration:
- Sujets âgés de ≥ 18 ans.
- Patients atteints d'une maladie hépatique liée à l'alcool (hépatite alcoolique sévère et cirrhose décompensée)
- Patients tolérant la nutrition entérale.
Critère d'exclusion:
- Saignement gastro-intestinal actif en cours.
- Septicémie non résolue
- Allergie à l'huile de soja, aux œufs, aux cacahuètes ou à d'autres ingrédients de l'intralipide.
- Co-morbidités comme le diabète sucré, l'hyperlipidémie, la maladie coronarienne (CAD) et l'hypothyroïdie.
- Insuffisance rénale (S.créatinine > 1,5mg %)
- Grossesse
- Patients sous support inotrope élevé (nécessitant plus d'un support inotrope)
- Refus de participer à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Nutrition parentérale
Émulsion lipidique à base de soja
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Effet des lipides intraveineux sur le nombre de monocytes.
Délai: 3 jours
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3 jours
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Effet des lipides intraveineux sur le nombre de neutrophiles.
Délai: 3 jours
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3 jours
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Effet des lipides intraveineux sur le nombre de macrophages.
Délai: 3 jours
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3 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Influence de l'infusion lipidique sur le TEG (Thromboélastographie)
Délai: 3 jours
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3 jours
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Influence de l'infusion lipidique sur le TNF-α (Tumor Necrosis Factor).
Délai: 3 jours
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3 jours
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Influence de l'infusion de lipides sur les niveaux d'interleukine (IL-6, IL-10).
Délai: 3 jours
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3 jours
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Influence de la perfusion de lipides sur le PT/INR
Délai: 3 jours
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3 jours
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Influence de l'infusion lipidique sur le PTT.
Délai: 3 jours
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3 jours
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Influence de l'infusion lipidique sur les paramètres hépatiques.
Délai: 3 jours
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3 jours
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Influence de l'infusion lipidique sur l'ammoniaque artérielle.
Délai: 3 jours
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3 jours
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Influence de la perfusion lipidique sur les paramètres rénaux.
Délai: 3 jours
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3 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Influence de l'infusion lipidique sur le bilan azoté
Délai: 3 jours
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le bilan azoté serait calculé par une estimation de l'azote uréique du sang urinaire sur 24 heures.
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3 jours
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Tolérance métabolique de l'infusion de lipides.
Délai: 3 jours
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La tolérance métabolique serait évaluée par effet sur le niveau de triglycérides sériques, le niveau d'acides gras libres sériques, le niveau de lactate artériel.
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3 jours
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Effet de l'infusion de lipides sur le stress oxydatif.
Délai: 3 jours
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Le stress oxydatif serait déterminé en utilisant le test urinaire à l'isoprostane.
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3 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 février 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2015
Première publication (Estimation)
6 mars 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 septembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2016
Dernière vérification
1 décembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ILBS-lipid infusion-01
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