Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

DE IMMUNOLOGISKA EFFEKTERNA OCH METABOLISK TOLERANS AV LIPIDINFUSION HOS PATIENTER MED CIRRHOS.

9 september 2016 uppdaterad av: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Studien kommer att vara en experimentell pre-post studie där patienter med etanolrelaterad leversjukdom (både svår alkoholisk hepatit och dekompenserad) som tagits in på vårt institut från juni 2013-dec 2014 kommer att inkluderas i studien. De som fick ryles sondmatning skulle få polymeriserad köksbaserad flytande diet medan de som tolererar oralt skulle få mjuk/fast kost som tolereras enligt kraven. Alla patienter skulle få samma mängd kalorier, dvs 30-35 kcal/kg ideal kroppsvikt/dag och 1-1,2 gm/kg protein. 35-40% av icke-proteinkalorierna kommer att tillhandahållas som fetter och resten av kalorierna kommer att tillhandahållas som kolhydrater. Alla patienter kommer att transfunderas med 250 ml 20 % intralipid per dag under 3 dagar i följd, utöver det foder som de får för att tas enteralt (oralt eller genom Ryle's Tube). Patienterna kommer att genomgå tester före infusion och 72 timmar efter infusion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

55

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

'Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner i åldern ≥ 18 år.
  • Patienter med alkoholrelaterad leversjukdom (svår alkoholisk hepatit och dekompenserad cirros)
  • Patienter som tolererar enteral nutrition.

Exklusions kriterier:

  • Aktiv pågående gastrointestinal blödning.
  • Olöst sepsis
  • Allergi mot sojaolja, ägg, jordnötter eller andra ingredienser av intralipid.
  • Komorbiditeter som diabetes mellitus, hyperlipidemi, kranskärlssjukdom (CAD) och hypotyreos.
  • Njursvikt (S.kreatinin > 1,5 mg %)
  • Graviditet
  • Patienter med högt inotropt stöd (som kräver mer än 1 inotropt stöd)
  • Vägra att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Parenteral näring
Sojabönbaserad lipidemulsion
Kosttillskott: Sojabönbaserad lipidemulsion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Effekt av intravenös lipid på antalet monocyter.
Tidsram: 3 dagar
3 dagar
Effekt av intravenös lipid på antalet neutrofiler.
Tidsram: 3 dagar
3 dagar
Effekt av intravenös lipid på antalet makrofager.
Tidsram: 3 dagar
3 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Inverkan av lipidinfusion på TEG (tromboelastografi)
Tidsram: 3 dagar
3 dagar
Inverkan av lipidinfusion på TNF-α (tumörnekrosfaktor).
Tidsram: 3 dagar
3 dagar
Inverkan av lipidinfusion på interleukinnivåer (IL-6, IL-10).
Tidsram: 3 dagar
3 dagar
Inverkan av lipidinfusion på PT/INR
Tidsram: 3 dagar
3 dagar
Inverkan av lipidinfusion på PTT.
Tidsram: 3 dagar
3 dagar
Inverkan av lipidinfusion på leverparametrar.
Tidsram: 3 dagar
3 dagar
Inverkan av lipidinfusion på arteriell ammoniak.
Tidsram: 3 dagar
3 dagar
Inverkan av lipidinfusion på njurparametrar.
Tidsram: 3 dagar
3 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inverkan av lipidinfusion på kvävebalansen
Tidsram: 3 dagar
kvävebalansen skulle beräknas genom 24 timmars urinblodsureakväveuppskattning.
3 dagar
Metabolisk tolerans av lipidinfusion.
Tidsram: 3 dagar
Metabolisk tolerans skulle bedömas genom effekt på serumtriglyceridnivå, serumfri fettsyranivå, arteriell laktatnivå.
3 dagar
Effekt av lipidinfusion på oxidativ stress.
Tidsram: 3 dagar
Oxidativ stress skulle bestämmas genom att använda isoprostantest i urinen.
3 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 februari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2015

Första postat (Uppskatta)

6 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2016

Senast verifierad

1 december 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ILBS-lipid infusion-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Alkoholisk leversjukdom

Kliniska prövningar på Sojabönbaserad lipidemulsion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera