LIPIDIINFUUSION IMMUNOLOGISET VAIKUTUKSET JA aineenvaihduntasieto KIRROOSIPOTILAAILLA.
perjantai 9. syyskuuta 2016 päivittänyt: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Tutkimus on kokeellinen pre-post -tutkimus, jossa tutkimukseen otetaan potilaat, joilla on etanoliin liittyvä maksasairaus (sekä vaikea alkoholiperäinen hepatiitti että dekompensoitunut), jotka on otettu instituutiimme kesäkuusta 2013 joulukuuhun 2014.
Rylen letkulla ruokkivat saisivat polymeerisekoitetun keittiöpohjaisen nestemäisen ruokavalion, kun taas suun kautta sietävät saisivat pehmeää/kiinteää ruokavaliota siedetyn vaatimuksen mukaisesti.
Kaikki potilaat saisivat saman määrän kaloreita eli 30-35 kcal/kg ihannepainoa/vrk ja 1-1,2 g/kg proteiinia.
Proteiinittomista kaloreista 35-40 % tarjotaan rasvoina ja loput kaloreista hiilihydraatteina.
Kaikille potilaille siirretään 250 ml 20-prosenttista intralipidia päivässä kolmena peräkkäisenä päivänä heille tarjotun ruoan lisäksi enteraalisesti (suun kautta tai Rylen letkun kautta).
Potilaille tehdään testit ennen infuusiota ja 72 tuntia infuusion jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
55
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Intia, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
'Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18-vuotiaat henkilöt.
- Potilaat, joilla on alkoholiin liittyvä maksasairaus (vaikea alkoholihepatiitti ja dekompensoitu kirroosi)
- Potilaat, jotka sietävät enteraalista ravintoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen jatkuva ruoansulatuskanavan verenvuoto.
- Ratkaisematon sepsis
- Allergia soijaöljylle, munille, maapähkinöille tai muille intralipidin aineosille.
- Samanaikaiset sairaudet, kuten diabetes mellitus, hyperlipidemia, sepelvaltimotauti (CAD) ja kilpirauhasen vajaatoiminta.
- Munuaisten vajaatoiminta (S. kreatiniini > 1,5 mg %)
- Raskaus
- Potilaat, joilla on korkea inotrooppinen tuki (vaatii enemmän kuin yhden inotrooppisen tuen)
- Kieltäytyminen tutkimukseen osallistumisesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Parenteraalinen ravitsemus
Soijapapupohjainen lipidiemulsio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Laskimonsisäisen lipidien vaikutus monosyyttien määrään.
Aikaikkuna: 3 päivää
|
3 päivää
|
|
Laskimonsisäisen lipidien vaikutus neutrofiilien määrään.
Aikaikkuna: 3 päivää
|
3 päivää
|
|
Laskimonsisäisen lipidin vaikutus makrofagien määrään.
Aikaikkuna: 3 päivää
|
3 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lipidi-infuusion vaikutus TEG:hen (tromboelastografia)
Aikaikkuna: 3 päivää
|
3 päivää
|
|
Lipidi-infuusion vaikutus TNF-α:aan (kasvainnekroositekijä).
Aikaikkuna: 3 päivää
|
3 päivää
|
|
Lipidi-infuusion vaikutus interleukiinitasoihin (IL-6, IL-10).
Aikaikkuna: 3 päivää
|
3 päivää
|
|
Lipidi-infuusion vaikutus PT/INR:ään
Aikaikkuna: 3 päivää
|
3 päivää
|
|
Lipidi-infuusion vaikutus PTT:hen.
Aikaikkuna: 3 päivää
|
3 päivää
|
|
Lipidi-infuusion vaikutus maksaparametreihin.
Aikaikkuna: 3 päivää
|
3 päivää
|
|
Lipidi-infuusion vaikutus valtimon ammoniakkiin.
Aikaikkuna: 3 päivää
|
3 päivää
|
|
Lipidi-infuusion vaikutus munuaisparametreihin.
Aikaikkuna: 3 päivää
|
3 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lipidi-infuusion vaikutus typpitasapainoon
Aikaikkuna: 3 päivää
|
typpitasapaino laskettaisiin 24 tunnin virtsan veren ureatypen arvioimalla.
|
3 päivää
|
|
Lipidi-infuusion metabolinen sietokyky.
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Metabolinen sietokyky arvioitaisiin vaikutuksen perusteella seerumin triglyseriditasoon, seerumin vapaiden rasvahappojen tasoon, valtimon laktaattitasoon.
|
3 päivää
|
|
Lipidi-infuusion vaikutus oksidatiiviseen stressiin.
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Oksidatiivinen stressi määritettäisiin virtsan isoprosaanitestillä.
|
3 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. helmikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 6. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 12. syyskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ILBS-lipid infusion-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Alkoholinen maksasairaus
-
Grand Valley State UniversityIlmoittautuminen kutsustaMetaboliseen aineenvaihduntaan liittyvä dysfunction Steatotic Liver Disease (MASLD) | Aineenvaihduntaan liittyvä steatohepatiitti (MASH)Yhdysvallat
-
University of UlsanUlsan University HospitalTuntematonToksokariaasi | Silmän toksokariaasi | Keuhkojen toksokariaasi | Hiottu lasin opasiteetti (GGO) | Toxocara Canis -infektio (koiran pyöreät madot) | Law Liver | Law Meat | Seerumin Toxocara vasta-aine | Toxocara Larva MigransKorean tasavalta
Kliiniset tutkimukset Soijapapupohjainen lipidiemulsio
-
Fresenius KabiLopetettuAliravitsemus, lapsiYhdysvallat