DE IMMUNOLOGISKE EFFEKTER OG METABOLISK TOLERANSE AV LIPIDINFUSJON HOS PASIENTER MED CIRRHOSE.
9. september 2016 oppdatert av: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Studien vil være en eksperimentell pre-post studie der pasienter med etanolrelatert leversykdom (både alvorlig alkoholisk hepatitt og dekompensert) innlagt ved vårt institutt fra juni 2013 til desember 2014 vil bli registrert i studien.
De på ryles sondeernæring vil motta polymerisk blenderisert kjøkkenbasert flytende diett, mens de som tolererer oralt vil få myk/fast diett som tolerert i henhold til kravet.
Alle pasientene vil få samme mengde kalorier, dvs. 30-35 kcal/kg ideell kroppsvekt/dag og 1-1,2 gm/kg protein.
35-40 % av ikke-proteinkaloriene vil bli gitt som fett, og resten av kaloriene vil bli gitt som karbohydrater.
Alle pasienter vil få transfundert 250 ml 20 % intralipid per dag i 3 påfølgende dager, utover fôret de får for å bli tatt enteralt (oralt eller gjennom Ryle's Tube).
Pasienter vil gjennomgå tester før infusjon og 72 timer etter infusjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
55
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
'Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner i alderen ≥ 18 år.
- Pasienter med alkoholrelatert leversykdom (alvorlig alkoholisk hepatitt og dekompensert cirrhose)
- Pasienter som tåler enteral ernæring.
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv pågående gastrointestinal blødning.
- Uløst sepsis
- Allergi mot soyaolje, egg, peanøtter eller andre ingredienser i intralipid.
- Komorbiditeter som diabetes mellitus, hyperlipidemi, koronararteriesykdom (CAD) og hypotyreose.
- Nyresvikt (S.kreatinin > 1,5 mg %)
- Svangerskap
- Pasienter på høy inotrop støtte (som krever mer enn 1 inotrop støtte)
- Avslag på å delta i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Parenteral ernæring
Soyabønnebasert lipidemulsjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effekt av intravenøst lipid på antall monocytter.
Tidsramme: 3 dager
|
3 dager
|
|
Effekt av intravenøst lipid på antall nøytrofiler.
Tidsramme: 3 dager
|
3 dager
|
|
Effekt av intravenøst lipid på antall makrofager.
Tidsramme: 3 dager
|
3 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Påvirkning av lipidinfusjon på TEG (tromboelastografi)
Tidsramme: 3 dager
|
3 dager
|
|
Påvirkning av lipidinfusjon på TNF-α (tumornekrosefaktor).
Tidsramme: 3 dager
|
3 dager
|
|
Påvirkning av lipidinfusjon på interleukinnivåer (IL-6, IL-10).
Tidsramme: 3 dager
|
3 dager
|
|
Påvirkning av lipidinfusjon på PT/INR
Tidsramme: 3 dager
|
3 dager
|
|
Påvirkning av lipidinfusjon på PTT.
Tidsramme: 3 dager
|
3 dager
|
|
Påvirkning av lipidinfusjon på leverparametere.
Tidsramme: 3 dager
|
3 dager
|
|
Påvirkning av lipidinfusjon på arteriell ammoniakk.
Tidsramme: 3 dager
|
3 dager
|
|
Påvirkning av lipidinfusjon på nyreparametere.
Tidsramme: 3 dager
|
3 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvirkning av lipidinfusjon på nitrogenbalansen
Tidsramme: 3 dager
|
nitrogenbalansen vil bli beregnet ved 24 timers urin-urea-nitrogen-estimering.
|
3 dager
|
|
Metabolsk toleranse for lipidinfusjon.
Tidsramme: 3 dager
|
Metabolsk toleranse vil bli vurdert ved effekt på serum triglyserider nivå, serum fri fettsyre nivå, arteriell laktat nivå.
|
3 dager
|
|
Effekt av lipidinfusjon på oksidativt stress.
Tidsramme: 3 dager
|
Oksidativt stress vil avgjøres ved å bruke isoprostantest i urin.
|
3 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. februar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2015
Først lagt ut (Anslag)
6. mars 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. september 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2016
Sist bekreftet
1. desember 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ILBS-lipid infusion-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .