DE IMMUNOLOGISKE VIRKNINGER OG METABOLISK TOLERANCE AF LIPIDINFUSION HOS PATIENTER MED CIRRHOSE.
9. september 2016 opdateret af: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Undersøgelsen vil være et eksperimentelt præ-post-forsøg, hvor patienter med ethanolrelateret leversygdom (både alvorlig alkoholisk hepatitis og dekompenseret) indlagt på vores institut fra juni 2013-dec 2014 vil blive optaget i undersøgelsen.
Dem på ryle's sondeernæring ville modtage polymeriseret blenderiseret køkkenbaseret flydende diæt, mens de, der tolererer oralt, ville modtage blød/fast diæt som tolereret efter behov.
Alle patienter ville modtage den samme mængde kalorier, dvs. 30-35 kcal/kg ideel kropsvægt/dag og 1-1,2 gm/kg protein.
35-40% af ikke-proteinkalorierne vil blive leveret som fedtstoffer, og resten af kalorierne vil blive leveret som kulhydrater.
Alle patienter vil blive transfunderet med 250 ml 20 % intralipid dagligt i 3 på hinanden følgende dage, ud over det foder, de får, for at blive indtaget enteralt (oralt eller gennem Ryle's Tube).
Patienterne vil gennemgå tests før infusion og 72 timer efter infusion.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
55
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
'Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner i alderen ≥ 18 år.
- Patienter med alkoholrelateret leversygdom (alvorlig alkoholisk hepatitis og dekompenseret cirrhose)
- Patienter, der tolererer enteral ernæring.
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv igangværende gastrointestinal blødning.
- Uløst sepsis
- Allergi over for sojaolie, æg, jordnødder eller andre ingredienser af intralipid.
- Komorbiditeter som diabetes mellitus, hyperlipidæmi, koronararteriesygdom (CAD) og hypothyroidisme.
- Nyresvigt (S.kreatinin > 1,5 mg %)
- Graviditet
- Patienter på høj inotrop støtte (der kræver mere end 1 inotrop støtte)
- Afvisning af at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Parenteral ernæring
Sojabaseret lipidemulsion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effekt af intravenøst lipid på monocyttertal.
Tidsramme: Tre dage
|
Tre dage
|
|
Effekt af intravenøst lipid på neutrofiltal.
Tidsramme: Tre dage
|
Tre dage
|
|
Effekt af intravenøst lipid på makrofager.
Tidsramme: Tre dage
|
Tre dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Indflydelse af lipidinfusion på TEG (tromboelastografi)
Tidsramme: Tre dage
|
Tre dage
|
|
Indflydelse af lipid-infusion på TNF-α (tumornekrosefaktor).
Tidsramme: Tre dage
|
Tre dage
|
|
Indflydelse af lipidinfusion på interleukinniveauer (IL-6, IL-10).
Tidsramme: Tre dage
|
Tre dage
|
|
Indflydelse af lipidinfusion på PT/INR
Tidsramme: Tre dage
|
Tre dage
|
|
Indflydelse af lipidinfusion på PTT.
Tidsramme: Tre dage
|
Tre dage
|
|
Indflydelse af lipidinfusion på leverparametre.
Tidsramme: Tre dage
|
Tre dage
|
|
Indflydelse af lipid-infusion på arteriel ammoniak.
Tidsramme: Tre dage
|
Tre dage
|
|
Indflydelse af lipidinfusion på nyreparametre.
Tidsramme: Tre dage
|
Tre dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indflydelse af lipidinfusion på nitrogenbalancen
Tidsramme: Tre dage
|
nitrogenbalancen ville blive beregnet ved 24 timers urin-urin-urinstof-nitrogen-estimering.
|
Tre dage
|
|
Metabolisk tolerance af lipidinfusion.
Tidsramme: Tre dage
|
Metabolisk tolerance vil blive vurderet ud fra effekt på serumtriglyceridniveau, serumfri fedtsyreniveau, arterielt laktatniveau.
|
Tre dage
|
|
Effekt af lipidinfusion på oxidativ stress.
Tidsramme: Tre dage
|
Oxidativ stress ville blive afgjort ved at bruge urin isoprostan test.
|
Tre dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. februar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. marts 2015
Først opslået (Skøn)
6. marts 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
12. september 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. september 2016
Sidst verificeret
1. december 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ILBS-lipid infusion-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .