WPŁYW IMMUNOLOGICZNY I TOLERANCJA METABOLICZNA INFUZJI LIPIDÓW U PACJENTÓW Z MARSKOŚCIĄ.
9 września 2016 zaktualizowane przez: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Badanie będzie miało charakter eksperymentalny typu pre-post, do którego zostaną włączeni pacjenci z chorobami wątroby związanymi z alkoholem (zarówno z ciężkim alkoholowym zapaleniem wątroby, jak iz niewyrównaną czynnością) przyjmowani do naszego instytutu od czerwca 2013 do grudnia 2014.
Osoby karmione przez sondę Ryle'a otrzymywałyby zmiksowaną polimerową płynną dietę kuchenną, podczas gdy osoby tolerujące doustnie otrzymywałyby dietę miękką/stałą tolerowaną zgodnie z wymaganiami.
Wszyscy pacjenci otrzymywali taką samą ilość kalorii, tj. 30-35 kcal/kg idealnej masy ciała/dzień i 1-1,2 g/kg białka.
35-40% kalorii niebiałkowych będzie dostarczanych w postaci tłuszczów, a reszta kalorii będzie dostarczana w postaci węglowodanów.
Wszystkim pacjentom będzie podawano transfuzję 250 ml 20% roztworu lipidów wewnątrzustnych dziennie przez 3 kolejne dni, poza podawanym im pokarmem do podawania dojelitowego (doustnie lub przez zgłębnik Ryle'a).
Pacjenci zostaną poddani badaniom przed infuzją i 72 godziny po infuzji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
55
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
'Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku ≥ 18 lat.
- Pacjenci z alkoholową chorobą wątroby (ciężkie alkoholowe zapalenie wątroby i niewyrównana marskość wątroby)
- Pacjenci tolerujący żywienie dojelitowe.
Kryteria wyłączenia:
- Aktywne trwające krwawienie z przewodu pokarmowego.
- Nierozwiązana sepsa
- Alergia na olej sojowy, jaja, orzeszki ziemne lub inne składniki intralipidu.
- Choroby współistniejące, takie jak cukrzyca, hiperlipidemia, choroba wieńcowa (CAD) i niedoczynność tarczycy.
- Niewydolność nerek (S.kreatynina > 1,5 mg %)
- Ciąża
- Pacjenci z silnym wsparciem inotropowym (wymagający więcej niż 1 wsparcia inotropowego)
- Odmowa udziału w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Żywienie pozajelitowe
Emulsja lipidowa na bazie soi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wpływ dożylnych lipidów na liczbę monocytów.
Ramy czasowe: 3 dni
|
3 dni
|
|
Wpływ dożylnych lipidów na liczbę neutrofili.
Ramy czasowe: 3 dni
|
3 dni
|
|
Wpływ dożylnych lipidów na liczbę makrofagów.
Ramy czasowe: 3 dni
|
3 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wpływ infuzji lipidów na TEG (tromboelastografia)
Ramy czasowe: 3 dni
|
3 dni
|
|
Wpływ infuzji lipidów na TNF-α (czynnik martwicy nowotworów).
Ramy czasowe: 3 dni
|
3 dni
|
|
Wpływ infuzji lipidów na poziomy interleukin (IL-6, IL-10).
Ramy czasowe: 3 dni
|
3 dni
|
|
Wpływ wlewu lipidów na PT/INR
Ramy czasowe: 3 dni
|
3 dni
|
|
Wpływ wlewu lipidów na PTT.
Ramy czasowe: 3 dni
|
3 dni
|
|
Wpływ wlewu lipidów na parametry wątroby.
Ramy czasowe: 3 dni
|
3 dni
|
|
Wpływ infuzji lipidów na stężenie amoniaku tętniczego.
Ramy czasowe: 3 dni
|
3 dni
|
|
Wpływ wlewu lipidów na parametry nerek.
Ramy czasowe: 3 dni
|
3 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ infuzji lipidów na bilans azotowy
Ramy czasowe: 3 dni
|
bilans azotowy zostanie obliczony na podstawie 24-godzinnej oceny stężenia azotu mocznikowego we krwi w moczu.
|
3 dni
|
|
Tolerancja metaboliczna wlewu lipidów.
Ramy czasowe: 3 dni
|
Tolerancję metaboliczną ocenia się na podstawie wpływu na poziom triglicerydów w surowicy, poziom wolnych kwasów tłuszczowych w surowicy, poziom mleczanu w krwi tętniczej.
|
3 dni
|
|
Wpływ infuzji lipidów na stres oksydacyjny.
Ramy czasowe: 3 dni
|
Stres oksydacyjny można określić za pomocą testu izoprostanu w moczu.
|
3 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 lutego 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 marca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 marca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 września 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 września 2016
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ILBS-lipid infusion-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .