- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02381769
DIE IMMUNOLOGISCHEN WIRKUNGEN UND STOFFWECHSELTOLERANZ DER LIPIDINFUSION BEI PATIENTEN MIT ZRRHOSE.
9. September 2016 aktualisiert von: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Bei der Studie handelt es sich um eine experimentelle Prä-Post-Studie, bei der Patienten mit ethanolbedingter Lebererkrankung (sowohl schwere alkoholische Hepatitis als auch dekompensierte Lebererkrankungen), die von Juni 2013 bis Dezember 2014 in unserem Institut aufgenommen wurden, in die Studie aufgenommen werden.
Diejenigen, die eine Sondenernährung nach Ryle erhielten, erhielten eine auf der Küche basierende flüssige Diät mit einem Polymermixer, während diejenigen, die eine orale Ernährung vertragen, je nach Bedarf eine weiche/feste Diät erhielten, die je nach Bedarf vertragen wurde.
Alle Patienten würden die gleiche Menge an Kalorien erhalten, d. h. 30–35 kcal/kg Idealgewicht/Tag und 1–1,2 g/kg Protein.
35–40 % der Nicht-Protein-Kalorien werden als Fette bereitgestellt, der Rest der Kalorien wird als Kohlenhydrate bereitgestellt.
Allen Patienten werden an drei aufeinanderfolgenden Tagen täglich 250 ml 20 %iges Intralipid transfundiert, zusätzlich zu der ihnen zur enteralen Einnahme verabreichten Nahrung (oral oder über Ryle's Tube).
Die Patienten werden vor der Infusion und 72 Stunden nach der Infusion Tests unterzogen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
55
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
'Einschlusskriterien:
- Probanden im Alter von ≥ 18 Jahren.
- Patienten mit alkoholbedingter Lebererkrankung (schwere alkoholische Hepatitis und dekompensierte Leberzirrhose)
- Patienten, die enterale Ernährung vertragen.
Ausschlusskriterien:
- Aktive anhaltende gastrointestinale Blutung.
- Ungelöste Sepsis
- Allergie gegen Sojaöl, Eier, Erdnüsse oder andere Inhaltsstoffe von Intralipid.
- Komorbiditäten wie Diabetes mellitus, Hyperlipidämie, koronare Herzkrankheit (KHK) und Hypothyreose.
- Nierenversagen (S.Kreatinin > 1,5 mg %)
- Schwangerschaft
- Patienten mit stark inotroper Unterstützung (die mehr als eine inotrope Unterstützung benötigen)
- Weigerung, an der Studie teilzunehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Parenterale Ernährung
Lipidemulsion auf Sojabohnenbasis
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Einfluss von intravenösem Lipid auf die Monozytenzahl.
Zeitfenster: 3 Tage
|
3 Tage
|
Wirkung von intravenösem Lipid auf die Neutrophilenzahl.
Zeitfenster: 3 Tage
|
3 Tage
|
Wirkung von intravenösem Lipid auf die Makrophagenzahl.
Zeitfenster: 3 Tage
|
3 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Einfluss der Lipidinfusion auf die TEG (Thromboelastographie)
Zeitfenster: 3 Tage
|
3 Tage
|
Einfluss der Lipidinfusion auf TNF-α (Tumor-Nekrose-Faktor).
Zeitfenster: 3 Tage
|
3 Tage
|
Einfluss der Lipidinfusion auf die Interleukinspiegel (IL-6, IL-10).
Zeitfenster: 3 Tage
|
3 Tage
|
Einfluss der Lipidinfusion auf PT/INR
Zeitfenster: 3 Tage
|
3 Tage
|
Einfluss der Lipidinfusion auf die PTT.
Zeitfenster: 3 Tage
|
3 Tage
|
Einfluss der Lipidinfusion auf Leberparameter.
Zeitfenster: 3 Tage
|
3 Tage
|
Einfluss der Lipidinfusion auf arterielles Ammoniak.
Zeitfenster: 3 Tage
|
3 Tage
|
Einfluss der Lipidinfusion auf Nierenparameter.
Zeitfenster: 3 Tage
|
3 Tage
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Einfluss der Lipidinfusion auf den Stickstoffhaushalt
Zeitfenster: 3 Tage
|
Die Stickstoffbilanz würde durch eine 24-Stunden-Schätzung des Harnstoff-Stickstoffs im Urin im Blut berechnet.
|
3 Tage
|
Stoffwechselverträglichkeit einer Lipidinfusion.
Zeitfenster: 3 Tage
|
Die metabolische Verträglichkeit würde anhand der Auswirkung auf den Serumtriglyceridspiegel, den Serumspiegel an freien Fettsäuren und den arteriellen Laktatspiegel beurteilt.
|
3 Tage
|
Wirkung der Lipidinfusion auf oxidativen Stress.
Zeitfenster: 3 Tage
|
Oxidativer Stress lässt sich mithilfe eines Isoprostan-Tests im Urin bestimmen.
|
3 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Februar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. März 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. März 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
12. September 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. September 2016
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ILBS-lipid infusion-01
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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