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DIE IMMUNOLOGISCHEN WIRKUNGEN UND STOFFWECHSELTOLERANZ DER LIPIDINFUSION BEI PATIENTEN MIT ZRRHOSE.

9. September 2016 aktualisiert von: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Bei der Studie handelt es sich um eine experimentelle Prä-Post-Studie, bei der Patienten mit ethanolbedingter Lebererkrankung (sowohl schwere alkoholische Hepatitis als auch dekompensierte Lebererkrankungen), die von Juni 2013 bis Dezember 2014 in unserem Institut aufgenommen wurden, in die Studie aufgenommen werden. Diejenigen, die eine Sondenernährung nach Ryle erhielten, erhielten eine auf der Küche basierende flüssige Diät mit einem Polymermixer, während diejenigen, die eine orale Ernährung vertragen, je nach Bedarf eine weiche/feste Diät erhielten, die je nach Bedarf vertragen wurde. Alle Patienten würden die gleiche Menge an Kalorien erhalten, d. h. 30–35 kcal/kg Idealgewicht/Tag und 1–1,2 g/kg Protein. 35–40 % der Nicht-Protein-Kalorien werden als Fette bereitgestellt, der Rest der Kalorien wird als Kohlenhydrate bereitgestellt. Allen Patienten werden an drei aufeinanderfolgenden Tagen täglich 250 ml 20 %iges Intralipid transfundiert, zusätzlich zu der ihnen zur enteralen Einnahme verabreichten Nahrung (oral oder über Ryle's Tube). Die Patienten werden vor der Infusion und 72 Stunden nach der Infusion Tests unterzogen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

'Einschlusskriterien:

  • Probanden im Alter von ≥ 18 Jahren.
  • Patienten mit alkoholbedingter Lebererkrankung (schwere alkoholische Hepatitis und dekompensierte Leberzirrhose)
  • Patienten, die enterale Ernährung vertragen.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive anhaltende gastrointestinale Blutung.
  • Ungelöste Sepsis
  • Allergie gegen Sojaöl, Eier, Erdnüsse oder andere Inhaltsstoffe von Intralipid.
  • Komorbiditäten wie Diabetes mellitus, Hyperlipidämie, koronare Herzkrankheit (KHK) und Hypothyreose.
  • Nierenversagen (S.Kreatinin > 1,5 mg %)
  • Schwangerschaft
  • Patienten mit stark inotroper Unterstützung (die mehr als eine inotrope Unterstützung benötigen)
  • Weigerung, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Parenterale Ernährung
Lipidemulsion auf Sojabohnenbasis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Einfluss von intravenösem Lipid auf die Monozytenzahl.
Zeitfenster: 3 Tage
3 Tage
Wirkung von intravenösem Lipid auf die Neutrophilenzahl.
Zeitfenster: 3 Tage
3 Tage
Wirkung von intravenösem Lipid auf die Makrophagenzahl.
Zeitfenster: 3 Tage
3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Einfluss der Lipidinfusion auf die TEG (Thromboelastographie)
Zeitfenster: 3 Tage
3 Tage
Einfluss der Lipidinfusion auf TNF-α (Tumor-Nekrose-Faktor).
Zeitfenster: 3 Tage
3 Tage
Einfluss der Lipidinfusion auf die Interleukinspiegel (IL-6, IL-10).
Zeitfenster: 3 Tage
3 Tage
Einfluss der Lipidinfusion auf PT/INR
Zeitfenster: 3 Tage
3 Tage
Einfluss der Lipidinfusion auf die PTT.
Zeitfenster: 3 Tage
3 Tage
Einfluss der Lipidinfusion auf Leberparameter.
Zeitfenster: 3 Tage
3 Tage
Einfluss der Lipidinfusion auf arterielles Ammoniak.
Zeitfenster: 3 Tage
3 Tage
Einfluss der Lipidinfusion auf Nierenparameter.
Zeitfenster: 3 Tage
3 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss der Lipidinfusion auf den Stickstoffhaushalt
Zeitfenster: 3 Tage
Die Stickstoffbilanz würde durch eine 24-Stunden-Schätzung des Harnstoff-Stickstoffs im Urin im Blut berechnet.
3 Tage
Stoffwechselverträglichkeit einer Lipidinfusion.
Zeitfenster: 3 Tage
Die metabolische Verträglichkeit würde anhand der Auswirkung auf den Serumtriglyceridspiegel, den Serumspiegel an freien Fettsäuren und den arteriellen Laktatspiegel beurteilt.
3 Tage
Wirkung der Lipidinfusion auf oxidativen Stress.
Zeitfenster: 3 Tage
Oxidativer Stress lässt sich mithilfe eines Isoprostan-Tests im Urin bestimmen.
3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lipidemulsion auf Sojabohnenbasis

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