LOS EFECTOS INMUNOLÓGICOS Y LA TOLERANCIA METABÓLICA DE LA INFUSIÓN DE LÍPIDOS EN PACIENTES CON CIRROSIS.
9 de septiembre de 2016 actualizado por: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
El estudio será un ensayo previo y posterior experimental en el que se incluirán en el estudio pacientes con enfermedad hepática relacionada con el etanol (tanto hepatitis alcohólica grave como descompensada) admitidos en nuestro instituto entre junio de 2013 y diciembre de 2014.
Aquellos con alimentación por sonda de Ryle recibirían una dieta líquida basada en la cocina licuada con polímeros, mientras que aquellos que toleran la alimentación por vía oral recibirían una dieta blanda/sólida según la tolerancia según el requisito.
Todos los pacientes recibirían la misma cantidad de calorías, es decir, 30-35 kcal/kg de peso corporal ideal/día y 1-1,2 g/kg de proteína.
El 35-40% de las calorías no proteicas se proporcionarán como grasas y el resto de las calorías se proporcionarán como carbohidratos.
A todos los pacientes se les transfundirán 250 ml de intralípidos al 20 % por día durante 3 días consecutivos, además del alimento que se les proporcionó para que lo tomen por vía enteral (oral o a través de la sonda de Ryle).
Los pacientes se someterán a pruebas antes de la infusión y 72 horas después de la infusión.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
55
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Delhi
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New Delhi, Delhi, India, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
'Criterios de inclusión:
- Sujetos de edad ≥ 18 años.
- Pacientes con enfermedad hepática relacionada con el alcohol (hepatitis alcohólica grave y cirrosis descompensada)
- Pacientes que toleran la nutrición enteral.
Criterio de exclusión:
- Sangrado gastrointestinal activo en curso.
- Sepsis no resuelta
- Alergia al aceite de soja, huevos, cacahuetes u otros ingredientes de intralipid.
- Comorbilidades como diabetes mellitus, hiperlipidemia, enfermedad de las arterias coronarias (CAD) e hipotiroidismo.
- Insuficiencia renal (S.creatinina > 1,5 mg %)
- El embarazo
- Pacientes con soporte inotrópico alto (que requieren más de 1 soporte inotrópico)
- Negativa a participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Nutrición parenteral
Emulsión lipídica a base de soja
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Efecto de los lípidos intravenosos en los recuentos de monocitos.
Periodo de tiempo: 3 días
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3 días
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Efecto de los lípidos intravenosos en los recuentos de neutrófilos.
Periodo de tiempo: 3 días
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3 días
|
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Efecto de los lípidos intravenosos en el recuento de macrófagos.
Periodo de tiempo: 3 días
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3 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Influencia de la infusión de lípidos en TEG (tromboelastografía)
Periodo de tiempo: 3 días
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3 días
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Influencia de la infusión de lípidos sobre el TNF-α (Factor de Necrosis Tumoral).
Periodo de tiempo: 3 días
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3 días
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Influencia de la infusión de lípidos en los niveles de interleucina (IL-6, IL-10).
Periodo de tiempo: 3 días
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3 días
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Influencia de la infusión de lípidos en PT/INR
Periodo de tiempo: 3 días
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3 días
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Influencia de la infusión de lípidos en el PTT.
Periodo de tiempo: 3 días
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3 días
|
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Influencia de la infusión de lípidos en los parámetros hepáticos.
Periodo de tiempo: 3 días
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3 días
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Influencia de la infusión de lípidos sobre el amoníaco arterial.
Periodo de tiempo: 3 días
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3 días
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Influencia de la infusión de lípidos en los parámetros renales.
Periodo de tiempo: 3 días
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3 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Influencia de la infusión de lípidos en el balance de nitrógeno
Periodo de tiempo: 3 días
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el balance de nitrógeno se calcularía mediante la estimación de nitrógeno ureico en sangre urinaria de 24 horas.
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3 días
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Tolerancia metabólica a la infusión de lípidos.
Periodo de tiempo: 3 días
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La tolerancia metabólica se evaluaría por el efecto sobre el nivel de triglicéridos en suero, el nivel de ácidos grasos libres en suero y el nivel de lactato arterial.
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3 días
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Efecto de la infusión de lípidos sobre el estrés oxidativo.
Periodo de tiempo: 3 días
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El estrés oxidativo se determinaría mediante la prueba de isoprostano en orina.
|
3 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de diciembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ILBS-lipid infusion-01
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