ИММУНОЛОГИЧЕСКИЕ ЭФФЕКТЫ И МЕТАБОЛИЧЕСКАЯ ПЕРЕНОСИМОСТЬ ИНФУЗИИ ЛИПИДОВ У БОЛЬНЫХ ЦИРРОЗОМ.
9 сентября 2016 г. обновлено: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Исследование будет представлять собой экспериментальное предварительное исследование, в котором будут участвовать пациенты с заболеванием печени, связанным с употреблением этанола (как с тяжелым алкогольным гепатитом, так и с декомпенсацией), поступившие в наш институт с июня 2013 года по декабрь 2014 года.
Те, кто питается через зонд Райла, будут получать жидкую диету на основе полимерной смеси на основе кухни, в то время как те, кто переносит перорально, будут получать мягкую / твердую диету в соответствии с переносимостью в соответствии с требованиями.
Все пациенты получали одинаковое количество калорий, то есть 30-35 ккал/кг идеальной массы тела в день и 1-1,2 г/кг белка.
35-40% небелковых калорий будет приходиться на жиры, а остальные калории - на углеводы.
Всем пациентам будет переливаться 250 мл 20% интралипидов в день в течение 3 дней подряд, сверх того количества пищи, которое им предоставляется для энтерального приема (перорально или через трубку Райла).
Пациенты будут проходить тесты до инфузии и через 72 часа после инфузии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
55
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Индия, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
'Критерии включения:
- Субъекты в возрасте ≥ 18 лет.
- Пациенты с алкогольным заболеванием печени (тяжелый алкогольный гепатит и декомпенсированный цирроз)
- Пациенты, переносящие энтеральное питание.
Критерий исключения:
- Активное продолжающееся желудочно-кишечное кровотечение.
- Неразрешенный сепсис
- Аллергия на соевое масло, яйца, арахис или другие ингредиенты интралипидов.
- Сопутствующие заболевания, такие как сахарный диабет, гиперлипидемия, ишемическая болезнь сердца (ИБС) и гипотиреоз.
- Почечная недостаточность (креатинин > 1,5 мг %)
- Беременность
- Пациенты на высокой инотропной поддержке (требующие более 1 инотропной поддержки)
- Отказ от участия в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Парентеральное питание
Липидная эмульсия на основе сои
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Влияние внутривенных липидов на количество моноцитов.
Временное ограничение: 3 дня
|
3 дня
|
|
Влияние внутривенных липидов на количество нейтрофилов.
Временное ограничение: 3 дня
|
3 дня
|
|
Влияние внутривенных липидов на количество макрофагов.
Временное ограничение: 3 дня
|
3 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Влияние инфузии липидов на ТЭГ (тромбоэластография)
Временное ограничение: 3 дня
|
3 дня
|
|
Влияние инфузии липидов на TNF-α (фактор некроза опухоли).
Временное ограничение: 3 дня
|
3 дня
|
|
Влияние инфузии липидов на уровни интерлейкинов (ИЛ-6, ИЛ-10).
Временное ограничение: 3 дня
|
3 дня
|
|
Влияние инфузии липидов на ПВ/МНО
Временное ограничение: 3 дня
|
3 дня
|
|
Влияние инфузии липидов на ПТВ.
Временное ограничение: 3 дня
|
3 дня
|
|
Влияние инфузии липидов на параметры печени.
Временное ограничение: 3 дня
|
3 дня
|
|
Влияние инфузии липидов на артериальный аммиак.
Временное ограничение: 3 дня
|
3 дня
|
|
Влияние инфузии липидов на почечные параметры.
Временное ограничение: 3 дня
|
3 дня
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние инфузии липидов на азотистый баланс
Временное ограничение: 3 дня
|
Азотистый баланс будет рассчитываться путем оценки азота мочевины в моче за 24 часа.
|
3 дня
|
|
Метаболическая толерантность к инфузии липидов.
Временное ограничение: 3 дня
|
Метаболическую толерантность оценивают по влиянию на уровень триглицеридов в сыворотке, уровень свободных жирных кислот в сыворотке, уровень артериального лактата.
|
3 дня
|
|
Влияние инфузии липидов на окислительный стресс.
Временное ограничение: 3 дня
|
Окислительный стресс определяют с помощью теста на изопростан в моче.
|
3 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 февраля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 марта 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 сентября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 сентября 2016 г.
Последняя проверка
1 декабря 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ILBS-lipid infusion-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .