IMUNOLOGICKÉ ÚČINKY A METABOLICKÁ TOLERANCE INFUZE LIPIDŮ U PACIENTŮ S CIRRÓZOU.
9. září 2016 aktualizováno: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Studie bude experimentální pre-post studií, ve které budou do studie zařazeni pacienti s onemocněním jater souvisejícím s etanolem (jak těžká alkoholická hepatitida, tak dekompenzovaná ), kteří byli přijati do našeho ústavu od června 2013 do prosince 2014.
Ti, kteří krmili ryleovou sondou, by dostávali polymerní mixovanou tekutou stravu na kuchyňské bázi, zatímco ti, kteří tolerovali orálně, by dostávali měkkou/pevnou stravu podle potřeby.
Všichni pacienti by dostávali stejné množství kalorií, tj. 30-35 kcal/kg ideální tělesné hmotnosti/den a 1-1,2 g/kg bílkovin.
35-40 % neproteinových kalorií bude poskytnuto jako tuky a zbytek kalorií bude poskytnut jako sacharidy.
Všem pacientům bude podáváno transfuzí 250 ml 20% intralipidu denně po dobu 3 po sobě jdoucích dnů nad rámec krmiva, které jim bylo poskytnuto k enterálnímu podání (orálně nebo pomocí Ryle's Tube).
Pacienti podstoupí testy před infuzí a 72 hodin po infuzi.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
55
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
'Kritéria pro zařazení:
- Subjekty ve věku ≥ 18 let.
- Pacienti s onemocněním jater souvisejícím s alkoholem (těžká alkoholická hepatitida a dekompenzovaná cirhóza)
- Pacienti tolerující enterální výživu.
Kritéria vyloučení:
- Aktivní pokračující gastrointestinální krvácení.
- Neřešená sepse
- Alergie na sójový olej, vejce, arašídy nebo jiné složky intralipidu.
- Komorbidity, jako je diabetes mellitus, hyperlipidémie, ischemická choroba srdeční (CAD) a hypotyreóza.
- Selhání ledvin (S. kreatinin > 1,5 mg %)
- Těhotenství
- Pacienti s vysokou inotropní podporou (vyžadující více než 1 inotropní podporu)
- Odmítnutí účasti ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Parenterální výživa
Lipidová emulze na bázi sojových bobů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vliv intravenózního lipidu na počty monocytů.
Časové okno: 3 dny
|
3 dny
|
|
Vliv intravenózního lipidu na počty neutrofilů.
Časové okno: 3 dny
|
3 dny
|
|
Vliv intravenózního lipidu na počet makrofágů.
Časové okno: 3 dny
|
3 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vliv infuze lipidů na TEG (tromboelastografie)
Časové okno: 3 dny
|
3 dny
|
|
Vliv infuze lipidů na TNF-α (Tumor Necrosis Factor).
Časové okno: 3 dny
|
3 dny
|
|
Vliv infuze lipidů na hladiny interleukinu (IL-6, IL-10).
Časové okno: 3 dny
|
3 dny
|
|
Vliv infuze lipidů na PT/INR
Časové okno: 3 dny
|
3 dny
|
|
Vliv infuze lipidů na PTT.
Časové okno: 3 dny
|
3 dny
|
|
Vliv infuze lipidů na jaterní parametry.
Časové okno: 3 dny
|
3 dny
|
|
Vliv infuze lipidů na arteriální amoniak.
Časové okno: 3 dny
|
3 dny
|
|
Vliv infuze lipidů na renální parametry.
Časové okno: 3 dny
|
3 dny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv infuze lipidů na dusíkovou bilanci
Časové okno: 3 dny
|
dusíková bilance by se vypočítala 24 hodinovým odhadem močoviny v moči.
|
3 dny
|
|
Metabolická tolerance infuze lipidů.
Časové okno: 3 dny
|
Metabolická tolerance by byla hodnocena účinkem na hladinu triglyceridů v séru, hladinu volných mastných kyselin v séru, hladinu laktátu v tepnách.
|
3 dny
|
|
Vliv infuze lipidů na oxidační stres.
Časové okno: 3 dny
|
Oxidační stres by byl stanoven pomocí močového isoprostanového testu.
|
3 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. února 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. března 2015
První zveřejněno (Odhad)
6. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. září 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. září 2016
Naposledy ověřeno
1. prosince 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ILBS-lipid infusion-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .