GLI EFFETTI IMMUNOLOGICI E LA TOLLERANZA METABOLICA DELL'INFUSIONE LIPIDICA NEI PAZIENTI CON CIRROSI.
9 settembre 2016 aggiornato da: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Lo studio sarà uno studio sperimentale pre-post in cui verranno arruolati nello studio pazienti con malattia epatica correlata all'etanolo (sia epatite alcolica grave che scompensata) ricoverati nel nostro istituto da giugno 2013 a dicembre 2014.
Quelli alimentati con sondino di ryle riceverebbero una dieta liquida da cucina a base di miscelatore polimerico, mentre quelli che tollerano per via orale riceverebbero una dieta morbida/solida come tollerato secondo il requisito.
Tutti i pazienti riceverebbero la stessa quantità di calorie, cioè 30-35 kcal/kg di peso corporeo ideale/giorno e 1-1,2 g/kg di proteine.
Il 35-40% delle calorie non proteiche verrebbe fornito come grassi e il resto delle calorie verrà fornito come carboidrati.
A tutti i pazienti verranno trasfusi 250 ml di intralipide al 20% al giorno per 3 giorni consecutivi, in aggiunta al mangime fornito loro da assumere per via enterale (per via orale o attraverso il tubo di Ryle).
I pazienti saranno sottoposti a test prima dell'infusione e 72 ore dopo l'infusione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
55
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
'Criterio di inclusione:
- Soggetti di età ≥ 18 anni.
- Pazienti con malattia epatica correlata all'alcol (epatite alcolica grave e cirrosi scompensata)
- Pazienti che tollerano la nutrizione enterale.
Criteri di esclusione:
- Sanguinamento gastrointestinale attivo in corso.
- Sepsi irrisolta
- Allergia all'olio di soia, uova, arachidi o altri ingredienti di intralipid.
- Co-morbilità come diabete mellito, iperlipidemia, coronaropatia (CAD) e ipotiroidismo.
- Insufficienza renale (S.creatinina > 1,5 mg%)
- Gravidanza
- Pazienti con alto supporto inotropo (che richiedono più di 1 supporto inotropo)
- Rifiuto di partecipare allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Nutrizione parenterale
Emulsione lipidica a base di soia
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Effetto dei lipidi per via endovenosa sulla conta dei monociti.
Lasso di tempo: 3 giorni
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3 giorni
|
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Effetto del lipide per via endovenosa sulla conta dei neutrofili.
Lasso di tempo: 3 giorni
|
3 giorni
|
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Effetto del lipide per via endovenosa sulla conta dei macrofagi.
Lasso di tempo: 3 giorni
|
3 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Influenza dell'infusione lipidica sulla TEG (tromboelastografia)
Lasso di tempo: 3 giorni
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3 giorni
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Influenza dell'infusione lipidica sul TNF-α (fattore di necrosi tumorale).
Lasso di tempo: 3 giorni
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3 giorni
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Influenza dell'infusione lipidica sui livelli di interleuchina (IL-6, IL-10).
Lasso di tempo: 3 giorni
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3 giorni
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Influenza dell'infusione lipidica su PT/INR
Lasso di tempo: 3 giorni
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3 giorni
|
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Influenza dell'infusione lipidica sul PTT.
Lasso di tempo: 3 giorni
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3 giorni
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Influenza dell'infusione lipidica sui parametri epatici.
Lasso di tempo: 3 giorni
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3 giorni
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Influenza dell'infusione lipidica sull'ammoniaca arteriosa.
Lasso di tempo: 3 giorni
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3 giorni
|
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Influenza dell'infusione lipidica sui parametri renali.
Lasso di tempo: 3 giorni
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3 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Influenza dell'infusione lipidica sul bilancio azotato
Lasso di tempo: 3 giorni
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il bilancio azotato verrebbe calcolato mediante la stima dell'azoto ureico nel sangue urinario nelle 24 ore.
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3 giorni
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Tolleranza metabolica dell'infusione lipidica.
Lasso di tempo: 3 giorni
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La tolleranza metabolica verrebbe valutata in base all'effetto sul livello sierico di trigliceridi, sul livello sierico di acidi grassi liberi e sul livello di lattato arterioso.
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3 giorni
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Effetto dell'infusione lipidica sullo stress ossidativo.
Lasso di tempo: 3 giorni
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Lo stress ossidativo sarebbe determinato utilizzando il test dell'isoprostano urinario.
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3 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 febbraio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 marzo 2015
Primo Inserito (Stima)
6 marzo 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 settembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 settembre 2016
Ultimo verificato
1 dicembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ILBS-lipid infusion-01
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