DE IMMUNOLOGISCHE EFFECTEN EN METABOLISCHE TOLERANTIE VAN LIPIDE-INFUSIE BIJ PATIËNTEN MET CIRROSE.
9 september 2016 bijgewerkt door: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
De studie zal een experimentele pre-post studie zijn waarin patiënten met ethanolgerelateerde leverziekte (zowel ernstige alcoholische hepatitis als gedecompenseerde leverziekte) die van juni 2013 tot december 2014 in ons instituut zijn opgenomen, zullen deelnemen aan de studie.
Degenen die ryle's sondevoeding krijgen, krijgen een vloeibaar dieet op basis van polymere blenders, terwijl degenen die oraal tolereren een zacht/vast dieet krijgen, zoals wordt getolereerd volgens de vereisten.
Alle patiënten zouden dezelfde hoeveelheid calorieën krijgen, d.w.z. 30-35 kcal/kg ideaal lichaamsgewicht/dag en 1-1,2 g/kg eiwit.
35-40% van de niet-eiwitcalorieën zou worden geleverd als vetten en de rest van de calorieën zal worden geleverd als koolhydraten.
Alle patiënten krijgen 250 ml 20% intralipide per dag toegediend gedurende 3 opeenvolgende dagen, bovenop de voeding die hen wordt verstrekt om enteraal in te nemen (oraal of via Ryle's Tube).
Patiënten ondergaan tests voorafgaand aan infusie en 72 uur na infusie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
55
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indië, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
'Opnamecriteria:
- Onderwerpen van ≥ 18 jaar.
- Patiënten met aan alcohol gerelateerde leverziekte (ernstige alcoholische hepatitis en gedecompenseerde cirrose)
- Patiënten die enterale voeding verdragen.
Uitsluitingscriteria:
- Actieve aanhoudende gastro-intestinale bloeding.
- Onopgeloste sepsis
- Allergie voor sojaolie, eieren, pinda's of andere ingrediënten van intralipid.
- Comorbiditeiten zoals diabetes mellitus, hyperlipidemie, coronaire hartziekte (CAD) en hypothyreoïdie.
- Nierfalen (S.creatinine > 1,5 mg %)
- Zwangerschap
- Patiënten met hoge inotrope ondersteuning (meer dan 1 inotrope ondersteuning nodig)
- Weigering om deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Parenterale voeding
Op sojabonen gebaseerde lipide-emulsie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Effect van intraveneus lipide op het aantal monocyten.
Tijdsspanne: 3 dagen
|
3 dagen
|
|
Effect van intraveneus lipide op het aantal neutrofielen.
Tijdsspanne: 3 dagen
|
3 dagen
|
|
Effect van intraveneus lipide op het aantal macrofagen.
Tijdsspanne: 3 dagen
|
3 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Invloed van lipide-infusie op TEG (trombo-elastografie)
Tijdsspanne: 3 dagen
|
3 dagen
|
|
Invloed van lipide-infusie op TNF-α (tumornecrosefactor).
Tijdsspanne: 3 dagen
|
3 dagen
|
|
Invloed van lipide-infusie op interleukinespiegels (IL-6, IL-10).
Tijdsspanne: 3 dagen
|
3 dagen
|
|
Invloed van lipideninfusie op PT/INR
Tijdsspanne: 3 dagen
|
3 dagen
|
|
Invloed van lipide-infusie op PTT.
Tijdsspanne: 3 dagen
|
3 dagen
|
|
Invloed van lipide-infusie op leverparameters.
Tijdsspanne: 3 dagen
|
3 dagen
|
|
Invloed van lipide-infusie op arteriële ammoniak.
Tijdsspanne: 3 dagen
|
3 dagen
|
|
Invloed van lipide-infusie op nierparameters.
Tijdsspanne: 3 dagen
|
3 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Invloed van lipide-infusie op de stikstofbalans
Tijdsspanne: 3 dagen
|
stikstofbalans zou worden berekend door 24 uur urine-bloedureumstikstofschatting.
|
3 dagen
|
|
Metabole tolerantie van lipide-infusie.
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Metabolische tolerantie zou worden beoordeeld door effect op serumtriglyceridenniveau, serumvrij vetzuurniveau, arterieel lactaatniveau.
|
3 dagen
|
|
Effect van lipide-infusie op oxidatieve stress.
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Oxidatieve stress zou worden bepaald door gebruik te maken van urinaire isoprostane-test.
|
3 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 februari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 maart 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
6 maart 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 september 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 september 2016
Laatst geverifieerd
1 december 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ILBS-lipid infusion-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .