OS EFEITOS IMUNOLÓGICOS E A TOLERÂNCIA METABÓLICA DA INFUSÃO LIPÍDICA EM PACIENTES COM CIRROSE.
9 de setembro de 2016 atualizado por: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
O estudo será um ensaio experimental pré-pós no qual pacientes com doença hepática relacionada ao etanol (tanto hepatite alcoólica grave quanto descompensada) admitidos em nosso instituto de junho de 2013 a dezembro de 2014 serão incluídos no estudo.
Aqueles em alimentação por tubo de ryle receberiam dieta líquida à base de cozinha misturada polimérica, enquanto aqueles tolerando oralmente receberiam dieta mole/sólida conforme tolerado conforme a necessidade.
Todos os pacientes receberiam a mesma quantidade de calorias, ou seja, 30-35 kcal/kg de peso corporal ideal/dia e 1-1,2 gm/kg de proteína.
35-40% das calorias não protéicas seriam fornecidas como gorduras e o restante das calorias seria fornecido como carboidratos.
Todos os pacientes receberão transfusão de 250ml de 20% intralipídico por dia durante 3 dias consecutivos, além da alimentação fornecida a eles para ser ingerida por via enteral (oral ou através do Tubo de Ryle).
Os pacientes serão submetidos a testes antes da infusão e 72 horas após a infusão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
55
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Índia, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
'Critério de inclusão:
- Indivíduos com idade ≥ 18 anos.
- Doentes com doença hepática relacionada com o álcool (hepatite alcoólica grave e cirrose descompensada)
- Pacientes que toleram nutrição enteral.
Critério de exclusão:
- Hemorragia gastrointestinal contínua ativa.
- Sepse não resolvida
- Alergia a óleo de soja, ovos, amendoim ou outros ingredientes do intralipídio.
- Comorbidades como Diabetes mellitus, hiperlipidemia, Doença Arterial Coronariana (DAC) e hipotireoidismo.
- Insuficiência renal (S.creatinina > 1,5mg%)
- Gravidez
- Pacientes em alto suporte inotrópico (requerendo mais de 1 suporte inotrópico)
- Recusa em participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Nutrição Parenteral
Emulsão lipídica à base de soja
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Efeito do lipídio intravenoso na contagem de monócitos.
Prazo: 3 dias
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3 dias
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Efeito do lipídio intravenoso na contagem de neutrófilos.
Prazo: 3 dias
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3 dias
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Efeito do lipídio intravenoso na contagem de macrófagos.
Prazo: 3 dias
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3 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Influência da infusão lipídica no TEG (tromboelastografia)
Prazo: 3 dias
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3 dias
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Influência da infusão lipídica no TNF-α (Tumor Necrosis Factor).
Prazo: 3 dias
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3 dias
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Influência da infusão lipídica nos níveis de interleucina (IL-6, IL-10).
Prazo: 3 dias
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3 dias
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Influência da infusão lipídica no PT/INR
Prazo: 3 dias
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3 dias
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Influência da infusão lipídica no PTT.
Prazo: 3 dias
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3 dias
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Influência da infusão de lipídios nos parâmetros hepáticos.
Prazo: 3 dias
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3 dias
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Influência da infusão lipídica na amônia arterial.
Prazo: 3 dias
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3 dias
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Influência da infusão lipídica nos parâmetros renais.
Prazo: 3 dias
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3 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Influência da infusão lipídica no balanço de nitrogênio
Prazo: 3 dias
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balanço de nitrogênio seria calculado por 24 horas de estimativa de nitrogênio uréico no sangue urinário.
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3 dias
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Tolerância metabólica à infusão de lipídios.
Prazo: 3 dias
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A tolerância metabólica seria avaliada pelo efeito no nível sérico de triglicerídeos, nível sérico de ácidos graxos livres, nível de lactato arterial.
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3 dias
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Efeito da infusão lipídica no estresse oxidativo.
Prazo: 3 dias
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O estresse oxidativo seria determinado pelo teste urinário de isoprostano.
|
3 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de março de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
6 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de setembro de 2016
Última verificação
1 de dezembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ILBS-lipid infusion-01
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