外科的解放を受ける手根管症候群の臨床的および電気生理学的回復に関するアルファリポ酸
2016年8月8日 更新者：Elisa Alejandra Monroy Guizar、Hospital Civil de Guadalajara
手根管症候群の患者の臨床的および電気生理学的回復に対するアルファリポ酸の有効性 外科的解放
この研究の主な目的は、手根管症候群の外科的解放の前後にアルファリポ酸の使用の有効性を判断することです.
対照臨床試験。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、アルファリポイド酸の経口補給を使用して、手根管解放手術後の臨床的および電気生理学的回復を改善することの有効性を判断することです.
この研究は、二重盲検臨床試験として設計されており、計算されたサンプルサイズは 40 人の患者で、20 人の 2 つのグループ (A プラセボ、B α リポイド酸) に分けられます。
すべての患者は手根管開放手術を受け、この手術は専門の外科医によって行われます。
合計 4 回の来院が次のように行われます: T0。ベースラインは手術の 4 週間前、T1 は手術の直前、T2: 手術の 4 週間後、T3: 手術の 8 週間後、T4: 手術の 12 週間後。
各訪問で実行される評価には、身体検査、手根管症候群のボストン質問紙が含まれます。
訪問T0、T1、およびT4で、神経伝導研究と生態学的評価が行われます。
統計分析: カテゴリ変数は、カウントおよびパーセント頻度として評価され、カイ 2 乗検定を使用して比較されます。
すべての統計分析は、SPSS 21.0 パッケージ (SPSS Inc.、シカゴ、イリノイ州、米国) を使用して実行されます。
両側 P 値 < 0.05 は、統計的に有意であると見なされました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44280
- Antiguo Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 手根管症候群の臨床的および電気生理学的診断
除外基準:
- リウマチ性疾患
- 遠位ラジオまたは手根骨折。
- 妊娠中の女性
- αリポイド酸アレルギー
- 局所注射（ej. ステロイド手根注射）
- 末梢神経系疾患（神経伝導検査の異常を引き起こす可能性があります）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アルファリポ酸
アルファリポ酸 600mg/24 経口錠剤 手根管解放の 28 日前および解放の 120 日後。
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手根管症候群患者における、手術 (手根管解放) の 28 日前と 120 日後の 600mg/24 時間の経口 α リポイド酸とプラセボの比較。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
マンゲンシウムの経口錠剤は、手根管解放の 28 日前と解放の 120 日後に不活性化されました。
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手根管症候群患者における、手術 (手根管解放) の 28 日前および 120 日後のプラセボ経口錠剤とプラセボ。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経感覚潜時中央値 (神経伝導研究を使用して感覚潜時中央値を決定します。)
時間枠：術後120日
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感覚潜時の中央値を決定するために神経伝導研究を使用します。
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術後120日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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正中神経の断面積（正中神経の断面積を決定するための超音波測定。）
時間枠：術後120日
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正中神経の断面積を決定するための超音波測定。
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術後120日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Leonel Garcia, PhD、University of Guadalajara
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Pajardi G, Bortot P, Ponti V, Novelli C. Clinical usefulness of oral supplementation with alpha-lipoic Acid, curcumin phytosome, and B-group vitamins in patients with carpal tunnel syndrome undergoing surgical treatment. Evid Based Complement Alternat Med. 2014;2014:891310. doi: 10.1155/2014/891310. Epub 2014 Jan 19.
- Di Geronimo G, Caccese AF, Caruso L, Soldati A, Passaretti U. Treatment of carpal tunnel syndrome with alpha-lipoic acid. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2009 Mar-Apr;13(2):133-9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年2月1日
一次修了 (実際)
2016年6月1日
研究の完了 (実際)
2016年7月1日
試験登録日
最初に提出
2015年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月2日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月8日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。