Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Alfa-liponzuur over klinisch en elektrofysiologisch herstel bij carpaal tunnelsyndroom dat chirurgisch wordt vrijgegeven

8 augustus 2016 bijgewerkt door: Elisa Alejandra Monroy Guizar, Hospital Civil de Guadalajara

Effectiviteit van alfa-liponzuur op klinisch en elektrofysiologisch herstel bij patiënten met carpaal tunnelsyndroom Chirurgische vrijgave

Het belangrijkste doel van deze studie is het bepalen van de effectiviteit van het gebruik van alfaliponzuur voor en na chirurgische vrijgave van carpaal tunnel syndroom. Gecontroleerde klinische proef.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het belangrijkste doel van deze studie is om de effectiviteit te bepalen van het gebruik van een orale suppletie van alfa-lipoïdezuur om het klinische en elektrofysiologische herstel na een carpaletunneloperatie te verbeteren. Dit onderzoek is opgezet als een dubbelblind klinisch onderzoek, met een berekende steekproefomvang van 40 patiënten, verdeeld in twee groepen van 20 (A placebo, B alfalipoïdezuur). Alle patiënten zullen een open carpaletunneloperatie ondergaan, de procedure zal worden uitgevoerd door een deskundige chirurg. In totaal worden vier bezoeken als volgt uitgevoerd: T0. baseline 4 weken voor de operatie, T1 direct voor de operatie, T2: 4 weken na de operatie, T3: 8 weken na de operatie, T4: 12 weken na de operatie. De beoordeling die bij elk bezoek moet worden uitgevoerd, omvat: lichamelijk onderzoek, Boston-vragenlijst voor carpaal tunnelsyndroom. Zenuwgeleidingsonderzoek en ecografische evaluatie zullen worden uitgevoerd tijdens de bezoeken T0, T1 en T4. Statistische analyse: categorische variabelen worden beoordeeld als tellingen en procentuele frequentie en vergeleken met behulp van de chi-kwadraattoets. Alle statistische analyses worden uitgevoerd met behulp van het SPSS 21.0-pakket (SPSS Inc., Chicago, IL, VS). Een tweezijdige P-waarde < 0,05 werd als statistisch significant beschouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
        • Antiguo Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • klinische en elektrofysiologische diagnose van carpaal tunnel syndroom

Uitsluitingscriteria:

  • reumatische aandoeningen
  • distale radio- of carpale fracturen.
  • zwangere vrouw
  • allergie voor alfa-lipoïdezuur
  • lokale injecties (bijv. steroïde carpale injecties)
  • ziekten van het perifere zenuwstelsel (die studieafwijkingen in de zenuwgeleiding kunnen veroorzaken).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: alfa-liponzuur
600 mg/24 orale pillen alfaliponzuur 28 dagen vóór en 120 dagen na afgifte van de carpale tunnel.
Geneesmiddel: alfa-liponzuur
vergelijking van 600 mg/24 uur oraal alfa-lipoïdezuur, 28 dagen vóór en 120 dagen na de operatie (carpaletunnelafgifte) versus placebo bij patiënten met carpaaltunnelsyndroom.
Andere namen:
  • thiocitinezuur
Placebo-vergelijker: Placebo
Orale pillen van mangensium geïnactiveerd 28 dagen vóór en 120 dagen na afgifte van de carpale tunnel.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo orale pillen, 28 dagen vóór en 120 dagen na de operatie (vrijgave van de carpaal tunnel) versus placebo bij patiënten met carpaal tunnel syndroom.
Andere namen:
  • inactief magnesium

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
mediane sensorische latentie van de zenuw (met behulp van zenuwgeleidingsonderzoeken om de mediane sensorische latentie te bepalen.)
Tijdsspanne: 120 dagen na de operatie
met behulp van zenuwgeleidingsonderzoeken om de mediane sensorische latentie te bepalen.
120 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
dwarsdoorsnede van de medianuszenuw (sonografische meting om het dwarsdoorsnedegebied van de medianuszenuw te bepalen.)
Tijdsspanne: 120 dagen na de operatie
echografische meting om het dwarsdoorsnedegebied van de medianuszenuw te bepalen.
120 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Civil de Guadalajara

Onderzoekers

  • Studie directeur: Leonel Garcia, PhD, University of Guadalajara

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

6 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 265/14

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren