Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Альфа-липоевая кислота на клиническое и электрофизиологическое выздоровление при туннельном синдроме запястья, подвергающемся хирургическому высвобождению

8 августа 2016 г. обновлено: Elisa Alejandra Monroy Guizar, Hospital Civil de Guadalajara

Эффективность альфа-липоевой кислоты в клиническом и электрофизиологическом восстановлении у пациентов с синдромом запястного канала после хирургического вмешательства

Основной целью данного исследования является определение эффективности применения альфа-липоевой кислоты до и после хирургического устранения синдрома запястного канала. Контролируемое клиническое исследование.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель этого исследования - определить эффективность перорального приема альфа-липоевой кислоты для улучшения клинического и электрофизиологического восстановления после операции по освобождению запястного канала. Это исследование разработано как двойное слепое клиническое испытание с расчетным размером выборки 40 пациентов, разделенных на две группы по 20 человек (плацебо А, альфа-липоевая кислота В). Всем пациентам будет проведена операция по освобождению открытого запястного канала, процедура будет выполняться опытным хирургом. Всего будет выполнено четыре визита следующим образом: T0. исходный уровень за 4 недели до операции, Т1 непосредственно перед операцией, Т2: 4 недели после операции, Т3: 8 недель после операции, Т4: 12 недель после операции. Оценка, которую необходимо проводить при каждом посещении, включает: физикальное обследование, Бостонский опросник на предмет синдрома запястного канала. Исследование нервной проводимости и экографическая оценка будут проводиться при посещениях Т0, Т1 и Т4. Статистический анализ: Категориальные переменные будут оцениваться как количество и процентная частота и сравниваться с использованием критерия хи-квадрат. Все статистические анализы будут выполняться с использованием пакета SPSS 21.0 (SPSS Inc., Чикаго, Иллинойс, США). Двустороннее значение P <0,05 считалось статистически значимым.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Мексика
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44280
        • Antiguo Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • клиническая и электрофизиологическая диагностика синдрома запястного канала

Критерий исключения:

  • ревматические заболевания
  • дистальные лучевые или запястные переломы.
  • беременные женщины
  • аллергия на альфа-липоидную кислоту
  • местные инъекции (т. инъекции стероидов в запястье)
  • заболевания периферической нервной системы (которые могут вызвать отклонения в исследовании нервной проводимости).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Альфа-липоевая кислота
600 мг/24 пероральные таблетки альфа-липоевой кислоты за 28 дней до и через 120 дней после высвобождения запястного канала.
Лекарство: Альфа-липоевая кислота
сравнение перорального приема 600 мг/24 ч альфа-липоидной кислоты за 28 дней до и через 120 дней после операции (высвобождение запястного канала) с плацебо у пациентов с синдромом запястного канала.
Другие имена:
  • тиоцитовая кислота
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пероральные таблетки марганца инактивировали за 28 дней до и через 120 дней после высвобождения запястного канала.
Лекарство: Плацебо
Пероральные таблетки плацебо, 28 дней до и 120 дней после операции (высвобождение запястного канала) по сравнению с плацебо у пациентов с синдромом запястного канала.
Другие имена:
  • неактивный магний

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
сенсорная латентность срединного нерва (с использованием исследований нервной проводимости для определения медианной сенсорной латентности).
Временное ограничение: 120 дней после операции
использование исследований нервной проводимости для определения средней сенсорной латентности.
120 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
площадь поперечного сечения срединного нерва (сонографическое измерение для определения площади поперечного сечения срединного нерва).
Временное ограничение: 120 дней после операции
сонографическое измерение для определения площади поперечного сечения срединного нерва.
120 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Civil de Guadalajara

Следователи

  • Директор по исследованиям: Leonel Garcia, PhD, University of Guadalajara

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 265/14

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Альфа-липоевая кислота

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kuwait

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться