- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02382328
Ácido Alfa Lipoico na Recuperação Clínica e Eletrofisiológica na Síndrome do Túnel do Carpo Submetidos a Liberação Cirúrgica
8 de agosto de 2016 atualizado por: Elisa Alejandra Monroy Guizar, Hospital Civil de Guadalajara
Eficácia do ácido alfa lipóico na recuperação clínica e eletrofisiológica em pacientes com liberação cirúrgica da síndrome do túnel do carpo
O principal objetivo deste estudo é determinar a eficácia do uso de ácido alfa-lipóico antes e depois da liberação cirúrgica da síndrome do túnel do carpo.
Ensaio Clínico Controlado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O principal objetivo deste estudo é determinar a eficácia do uso de uma suplementação oral de ácido alfa-lipóide para melhorar a recuperação clínica e eletrofisiológica após a cirurgia de liberação do túnel do carpo.
Esta pesquisa é projetada como um ensaio clínico duplo-cego, com um tamanho de amostra calculado de 40 pacientes, divididos em dois grupos de 20 (A placebo, B ácido alfa-lipóide).
Todos os pacientes serão submetidos à cirurgia aberta de liberação do túnel do carpo, o procedimento será realizado por um cirurgião especialista.
No total serão realizadas quatro visitas da seguinte forma: T0. linha de base 4 semanas antes da cirurgia, T1 imediatamente antes da cirurgia, T2: 4 semanas após a cirurgia, T3: 8 semanas após a cirurgia, T4: 12 semanas após a cirurgia.
A avaliação a ser realizada em cada visita inclui: exame físico, Questionário de Boston para Síndrome do Túnel do Carpo.
O estudo da condução nervosa e a avaliação ecográfica serão realizados nas visitas T0, T1 e T4.
Análise estatística: As variáveis categóricas serão avaliadas como contagens e frequência percentual e comparadas por meio do teste qui-quadrado.
Todas as análises estatísticas serão realizadas usando o pacote SPSS 21.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, EUA).
Um valor de P bicaudal < 0,05 foi considerado estatisticamente significativo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44280
- Antiguo Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico clínico e eletrofisiológico da síndrome do túnel do carpo
Critério de exclusão:
- doenças reumáticas
- rádio distal ou fraturas do carpo.
- mulheres grávidas
- alergia a ácido alfa lipóide
- injeções locais (ex. injeções carpais de esteroides)
- doenças do sistema nervoso periférico (que podem causar anormalidades no estudo da condução nervosa).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: ácido alfa-lipóico
Ácido alfa-lipóico 600mg/24 comprimidos orais 28 dias antes e 120 dias após a liberação do túnel do carpo.
|
comparação de ácido alfa-lipóide 600mg/24h oral, 28 dias antes e 120 dias após a cirurgia (liberação do túnel do carpo) versus placebo em pacientes com síndrome do túnel do carpo.
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Pílulas orais de mangênio inativadas 28 dias antes e 120 dias após a liberação do túnel do carpo.
|
Pílulas orais placebo, 28 dias antes e 120 dias após a cirurgia (liberação do túnel do carpo) versus placebo em pacientes com síndrome do túnel do carpo.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
latência sensorial do nervo mediano (usando estudos de condução nervosa para determinar a latência sensorial mediana).
Prazo: 120 dias após a cirurgia
|
usando estudos de condução nervosa para determinar a latência sensorial mediana.
|
120 dias após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
área transversal do nervo mediano (medição ultrassonográfica para determinar a área transversal do nervo mediano).
Prazo: 120 dias após a cirurgia
|
medição ultrassonográfica para determinar a área transversal do nervo mediano.
|
120 dias após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Leonel Garcia, PhD, University of Guadalajara
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Pajardi G, Bortot P, Ponti V, Novelli C. Clinical usefulness of oral supplementation with alpha-lipoic Acid, curcumin phytosome, and B-group vitamins in patients with carpal tunnel syndrome undergoing surgical treatment. Evid Based Complement Alternat Med. 2014;2014:891310. doi: 10.1155/2014/891310. Epub 2014 Jan 19.
- Di Geronimo G, Caccese AF, Caruso L, Soldati A, Passaretti U. Treatment of carpal tunnel syndrome with alpha-lipoic acid. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2009 Mar-Apr;13(2):133-9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de março de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
6 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de agosto de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de agosto de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Doença
- Doenças Neuromusculares
- Mononeuropatias
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Neuropatia Mediana
- Síndromes de Compressão Nervosa
- Distúrbios Traumáticos Cumulativos
- Entorses e distensões
- Síndrome
- Síndrome do túnel carpal
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes de proteção
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antioxidantes
- Complexo de Vitamina B
- Ácido Tióctico
Outros números de identificação do estudo
- 265/14
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .