Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwas alfa-liponowy w leczeniu klinicznym i elektrofizjologicznym w zespole cieśni nadgarstka w trakcie chirurgicznego uwalniania

8 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Elisa Alejandra Monroy Guizar, Hospital Civil de Guadalajara

Skuteczność kwasu alfa-liponowego na powrót do zdrowia klinicznego i elektrofizjologicznego u pacjentów z zespołem cieśni nadgarstka Uwolnienie chirurgiczne

Głównym celem pracy jest określenie skuteczności stosowania kwasu alfa-liponowego przed i po chirurgicznym uwolnieniu zespołu cieśni nadgarstka. Kontrolowane badanie kliniczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest określenie skuteczności stosowania doustnej suplementacji kwasu alfa-lipidowego w celu poprawy klinicznej i elektrofizjologicznej regeneracji po operacji uwolnienia cieśni nadgarstka. To badanie zostało zaprojektowane jako badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą, z obliczoną wielkością próby 40 pacjentów, podzielonych na dwie grupy po 20 osób (A placebo, B kwas alfa-lipidowy). Wszyscy pacjenci zostaną poddani otwartej operacji uwolnienia cieśni nadgarstka, która zostanie wykonana przez doświadczonego chirurga. W sumie odbędą się cztery wizyty w następujący sposób: T0. wyjściowa 4 tygodnie przed operacją, T1 bezpośrednio przed operacją, T2: 4 tygodnie po operacji, T3: 8 tygodni po operacji, T4: 12 tygodni po operacji. Ocena przeprowadzana podczas każdej wizyty obejmuje: badanie fizykalne, kwestionariusz bostoński w kierunku zespołu cieśni nadgarstka. Badanie przewodnictwa nerwowego i ocena ekograficzna zostaną przeprowadzone na wizytach T0, T1 i T4. Analiza statystyczna: Zmienne kategoryczne zostaną ocenione jako liczby i częstość procentowa i porównane za pomocą testu chi-kwadrat. Wszystkie analizy statystyczne zostaną przeprowadzone przy użyciu pakietu SPSS 21.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Dwustronna wartość P < 0,05 uznano za istotną statystycznie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44280
        • Antiguo Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnostyka kliniczna i elektrofizjologiczna zespołu cieśni nadgarstka

Kryteria wyłączenia:

  • choroby reumatyczne
  • dystalne złamania kości promieniowej lub kości nadgarstka.
  • kobiety w ciąży
  • alergia na kwasy alfa-lipidowe
  • miejscowe zastrzyki (np. sterydowe zastrzyki nadgarstka)
  • choroby obwodowego układu nerwowego (które mogą powodować nieprawidłowości w badaniu przewodnictwa nerwowego).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: kwas alfa liponowy
600 mg/24 tabletki doustne Kwas alfa-liponowy 28 dni przed i 120 dni po zwolnieniu cieśni nadgarstka.
Lek: kwas alfa liponowy
porównanie doustnego kwasu alfa-lipidowego w dawce 600 mg/24h, 28 dni przed i 120 dni po operacji (uwolnienie z cieśni nadgarstka) z placebo u pacjentów z zespołem cieśni nadgarstka.
Inne nazwy:
  • kwas tiocytowy
Komparator placebo: Placebo
Doustne pigułki z inaktywowanym mangenem 28 dni przed i 120 dni po uwolnieniu kanału nadgarstka.
Lek: Placebo
Tabletki doustne placebo, 28 dni przed i 120 dni po operacji (uwolnienie cieśni nadgarstka) w porównaniu z placebo u pacjentów z zespołem cieśni nadgarstka.
Inne nazwy:
  • nieaktywny magnez

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
opóźnienie czucia nerwu pośrodkowego (z wykorzystaniem badań przewodnictwa nerwowego w celu określenia mediany opóźnienia czucia).
Ramy czasowe: 120 dni po operacji
za pomocą badań przewodnictwa nerwowego w celu określenia mediany latencji czuciowej.
120 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pole przekroju poprzecznego nerwu pośrodkowego (pomiar ultrasonograficzny w celu określenia pola przekroju poprzecznego nerwu pośrodkowego).
Ramy czasowe: 120 dni po operacji
pomiar ultrasonograficzny w celu określenia pola przekroju poprzecznego nerwu pośrodkowego.
120 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Civil de Guadalajara

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Leonel Garcia, PhD, University of Guadalajara

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 265/14

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj