Alfa-liponsyre på klinisk og elektrofysiologisk restitution i karpaltunnelsyndrom under kirurgisk frigivelse
8. august 2016 opdateret af: Elisa Alejandra Monroy Guizar, Hospital Civil de Guadalajara
Effektiviteten af alfa-liponsyre på klinisk og elektrofysiologisk restitution hos patienter med karpaltunnelsyndrom Kirurgisk frigivelse
Hovedformålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af alfa-liponsyre før og efter kirurgisk frigivelse af karpaltunnelsyndrom.
kontrolleret klinisk forsøg.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hovedformålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af at bruge et oralt tilskud af alfa-lipoidsyre til at forbedre den kliniske og elektrofysiologiske restitution efter karpaltunnelfrigørelseskirurgi.
Denne forskning er designet som et dobbeltblindet klinisk forsøg med en beregnet prøvestørrelse på 40 patienter, opdelt i to grupper på 20 (A placebo, B alfa-lipoidsyre).
Alle patienter vil gennemgå åben karpaltunnelfrigørelsesoperation, proceduren vil blive udført af en ekspert kirurg.
I alt fire besøg vil blive udført som følger: T0. baseline 4 uger før operationen, T1 umiddelbart før operationen, T2: 4 uger efter operationen, T3: 8 uger efter operationen, T4: 12 uger efter operationen.
Den vurdering, der skal udføres ved hvert besøg, omfatter: fysisk undersøgelse, Boston Questionary for Carpal Tunnel Syndrome.
Nerveledningsundersøgelse og økografisk evaluering vil blive udført på besøg T0, T1 og T4.
Statistisk analyse: Kategoriske variable vil blive vurderet som antal og procentfrekvens og sammenlignet ved hjælp af chi-kvadrat-testen.
Alle statistiske analyser vil blive udført ved hjælp af SPSS 21.0-pakken (SPSS Inc., Chicago, IL, USA).
En to-halet P-værdi < 0,05 blev betragtet som statistisk signifikant.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
- Antiguo Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- klinisk og elektrofysiologisk diagnose af karpaltunnelsyndrom
Ekskluderingskriterier:
- gigtsygdomme
- distale radio- eller karpalfrakturer.
- gravid kvinde
- alfa-lipoidsyreallergi
- lokale injektioner (ej. steroid carpal injektioner)
- sygdomme i det perifere nervesystem (som kan forårsage abnormiteter i nerveledningsundersøgelser).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: alfa-liponsyre
600mg/24 orale piller alfa-liponsyre 28 dage før og 120 dage efter karpaltunnelfrigivelse.
|
sammenligning af 600 mg/24 timer oral, alfa-lipoidsyre, 28 dage før og 120 dage efter operationen (frigivelse af karpaltunnel) versus placebo hos patienter med karpaltunnelsyndrom.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Orale piller af mangensium inaktiveret 28 dage før og 120 dage efter karpaltunnelfrigivelse.
|
Placebo orale piller, 28 dage før og 120 dage efter operationen (udløsning af karpaltunnel) versus placebo hos patienter med karpaltunnelsyndrom.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
median nerve sensorisk latens (ved at bruge nerveledningsundersøgelser til at bestemme median sensorisk latens.)
Tidsramme: 120 dage efter operationen
|
ved hjælp af nerveledningsundersøgelser til at bestemme median sensorisk latenstid.
|
120 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tværsnitsareal af medianusnerven (sonografisk måling for at bestemme tværsnitsarealet af mediannerven.)
Tidsramme: 120 dage efter operationen
|
sonografisk måling for at bestemme tværsnitsarealet af medianusnerven.
|
120 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Leonel Garcia, PhD, University of Guadalajara
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Pajardi G, Bortot P, Ponti V, Novelli C. Clinical usefulness of oral supplementation with alpha-lipoic Acid, curcumin phytosome, and B-group vitamins in patients with carpal tunnel syndrome undergoing surgical treatment. Evid Based Complement Alternat Med. 2014;2014:891310. doi: 10.1155/2014/891310. Epub 2014 Jan 19.
- Di Geronimo G, Caccese AF, Caruso L, Soldati A, Passaretti U. Treatment of carpal tunnel syndrome with alpha-lipoic acid. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2009 Mar-Apr;13(2):133-9.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. februar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. marts 2015
Først opslået (Skøn)
6. marts 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
9. august 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. august 2016
Sidst verificeret
1. august 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Sår og skader
- Sygdom
- Neuromuskulære sygdomme
- Mononeuropatier
- Sygdomme i det perifere nervesystem
- Median neuropati
- Nervekompressionssyndromer
- Kumulative traumelidelser
- Forstuvninger og stammer
- Syndrom
- Karpaltunnelsyndrom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Beskyttelsesagenter
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Antioxidanter
- Vitamin B kompleks
- Thioctic syre
Andre undersøgelses-id-numre
- 265/14
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .