Alpha-Liponsäure zur klinischen und elektrophysiologischen Erholung bei Karpaltunnelsyndrom, das sich einer chirurgischen Freisetzung unterzieht
8. August 2016 aktualisiert von: Elisa Alejandra Monroy Guizar, Hospital Civil de Guadalajara
Wirksamkeit von Alpha-Liponsäure auf die klinische und elektrophysiologische Genesung bei Patienten mit chirurgischer Freisetzung des Karpaltunnelsyndroms
Der Hauptzweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Verwendung von Alpha-Liponsäure vor und nach der chirurgischen Freisetzung des Karpaltunnelsyndroms zu bestimmen.
Kontrollierte klinische Studie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer oralen Supplementierung mit Alpha-Lipoidsäure zur Verbesserung der klinischen und elektrophysiologischen Erholung nach einer Karpaltunnelentfernungsoperation zu bestimmen.
Diese Studie ist als doppelblinde klinische Studie konzipiert, mit einer berechneten Stichprobengröße von 40 Patienten, aufgeteilt in zwei Gruppen von 20 (A Placebo, B Alpha-Lipoidsäure).
Alle Patienten werden einer offenen Karpaltunnel-Release-Operation unterzogen, die von einem erfahrenen Chirurgen durchgeführt wird.
Insgesamt werden vier Besuche wie folgt durchgeführt: T0. Baseline 4 Wochen vor der Operation, T1 unmittelbar vor der Operation, T2: 4 Wochen nach der Operation, T3: 8 Wochen nach der Operation, T4: 12 Wochen nach der Operation.
Die bei jedem Besuch durchzuführende Untersuchung umfasst: körperliche Untersuchung, Boston Questionary for Carpal Tunnel Syndrome.
Bei den Besuchen T0, T1 und T4 werden eine Nervenleitungsstudie und eine ökografische Bewertung durchgeführt.
Statistische Analyse: Kategoriale Variablen werden als Anzahl und prozentuale Häufigkeit bewertet und unter Verwendung des Chi-Quadrat-Tests verglichen.
Alle statistischen Analysen werden mit dem Paket SPSS 21.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) durchgeführt.
Ein zweiseitiger P-Wert < 0,05 wurde als statistisch signifikant angesehen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
- Antiguo Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- klinische und elektrophysiologische Diagnose des Karpaltunnelsyndroms
Ausschlusskriterien:
- rheumatische Erkrankungen
- distale Radio- oder Handwurzelfrakturen.
- schwangere Frau
- Alpha-Lipidsäure-Allergie
- Lokale Injektionen (z. Steroidinjektionen in die Handwurzel)
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems (die Anomalien der Nervenleitungsstudie verursachen können).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Alpha-Liponsäure
600 mg/24 orale Pillen Alpha-Liponsäure 28 Tage vor und 120 Tage nach der Freigabe des Karpaltunnels.
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Vergleich von 600 mg/24 h oraler Alpha-Lipidsäure, 28 Tage vor und 120 Tage nach der Operation (Freisetzung des Karpaltunnels) mit Placebo bei Patienten mit Karpaltunnelsyndrom.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Orale Pillen von Mangansium, inaktiviert 28 Tage vor und 120 Tage nach der Freigabe des Karpaltunnels.
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Orale Placebo-Pillen, 28 Tage vor und 120 Tage nach der Operation (Freisetzung des Karpaltunnels) im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Karpaltunnelsyndrom.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mediane sensorische Latenz (unter Verwendung von Nervenleitungsstudien zur Bestimmung der medianen sensorischen Latenz).
Zeitfenster: 120 Tage nach der Operation
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Verwendung von Nervenleitungsstudien zur Bestimmung der mittleren sensorischen Latenz.
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120 Tage nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Querschnittsfläche des N. medianus (sonographische Messung zur Bestimmung der Querschnittsfläche des N. medianus.)
Zeitfenster: 120 Tage nach der Operation
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Sonographische Messung zur Bestimmung der Querschnittsfläche des Nervus medianus.
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120 Tage nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Leonel Garcia, PhD, University of Guadalajara
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Pajardi G, Bortot P, Ponti V, Novelli C. Clinical usefulness of oral supplementation with alpha-lipoic Acid, curcumin phytosome, and B-group vitamins in patients with carpal tunnel syndrome undergoing surgical treatment. Evid Based Complement Alternat Med. 2014;2014:891310. doi: 10.1155/2014/891310. Epub 2014 Jan 19.
- Di Geronimo G, Caccese AF, Caruso L, Soldati A, Passaretti U. Treatment of carpal tunnel syndrome with alpha-lipoic acid. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2009 Mar-Apr;13(2):133-9.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Februar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. März 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. März 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
9. August 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. August 2016
Zuletzt verifiziert
1. August 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Wunden und Verletzungen
- Erkrankung
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Mononeuropathien
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Mediane Neuropathie
- Nervenkompressionssyndrome
- Kumulative Traumastörungen
- Verstauchungen und Zerrungen
- Syndrom
- Karpaltunnelsyndrom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Schutzmittel
- Mikronährstoffe
- Vitamine
- Antioxidantien
- Vitamin B-Komplex
- Thioctsäure
Andere Studien-ID-Nummern
- 265/14
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Ja
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