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Α-硫辛酸对腕管综合征手术松解后临床和电生理恢复的影响

2016年8月8日 更新者：Elisa Alejandra Monroy Guizar、Hospital Civil de Guadalajara

Α-硫辛酸对腕管综合征手术松解患者临床和电生理恢复的影响

本研究的主要目的是确定在腕管综合征手术松解前后使用α-硫辛酸的有效性。 对照临床试验。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的主要目的是确定使用α-硫辛酸口服补充剂改善腕管松解手术后临床和电生理恢复的有效性。 本研究设计为双盲临床试验，计算样本量为 40 名患者，分为两组，每组 20 名（A 安慰剂，B α 类脂酸）。 所有患者都将接受开放式腕管松解手术，手术将由专业外科医生执行。 总共将进行四次访问，如下所示：T0。基线为手术前 4 周，T1 手术前，T2：手术后 4 周，T3：手术后 8 周，T4：手术后 12 周。 每次就诊要进行的评估包括：体格检查、波士顿腕管综合症问卷调查。 神经传导研究和生态学评估将在访问 T0、T1 和 T4 时进行。 统计分析：分类变量将被评估为计数和频率百分比，并使用卡方检验进行比较。 所有统计分析将使用 SPSS 21.0 软件包（SPSS Inc.，芝加哥，伊利诺伊州，美国）进行。 双尾 P 值 < 0.05 被认为具有统计学意义。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 墨西哥
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44280
        • Antiguo Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 腕管综合征的临床和电生理诊断

排除标准：

  • 风湿性疾病
  • 远端无线电或腕骨骨折。
  • 孕妇
  • α-类脂酸过敏
  • 局部注射（ej. 类固醇腕骨注射）
  • 周围神经系统疾病（可能导致神经传导研究异常）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：硫辛酸
腕管释放前 28 天和释放后 120 天服用 600 毫克/24 粒α硫辛酸口服药丸。
药品：硫辛酸
腕管综合征患者手术前 28 天和手术后 120 天（腕管松解）600 毫克/24 小时口服α-类脂酸与安慰剂的比较。
其他名称：
  • 硫柠檬酸
安慰剂比较：安慰剂
腕管释放前 28 天和释放后 120 天口服锰丸失活。
药品：安慰剂
安慰剂口服药，手术前 28 天和手术后 120 天（腕管松解）与腕管综合征患者的安慰剂相比。
其他名称：
  • 惰性镁

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
中位神经感觉潜伏期（使用神经传导研究来确定中位感觉潜伏期。）
大体时间：手术后120天
使用神经传导研究来确定中值感觉潜伏期。
手术后120天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
正中神经横截面积（超声测量以确定正中神经横截面积。）
大体时间：手术后120天
超声测量以确定正中神经的横截面积。
手术后120天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hospital Civil de Guadalajara

调查人员

  • 研究主任：Leonel Garcia, PhD、University of Guadalajara

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年2月1日

初级完成 (实际的)

2016年6月1日

研究完成 (实际的)

2016年7月1日

研究注册日期

首次提交

2015年2月18日

首先提交符合 QC 标准的

2015年3月2日

首次发布 (估计)

2015年3月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年8月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年8月8日

最后验证

2016年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 265/14

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

腕管综合症的临床试验

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... 和其他合作者
    招聘中
    罕见病患者登记和自然历史研究 - Sanford 的罕见病协调 (CoRDS)
    线粒体疾病 | 色素性视网膜炎 | 重症肌无力 | 嗜酸性胃肠炎 | 多系统萎缩 | 平滑肌肉瘤 | 脑白质营养不良 | 肛瘘 | 脊髓小脑性共济失调3型 | 弗里德赖希共济失调 | 肯尼迪病 | 莱姆病 | 噬血细胞性淋巴组织细胞增生症 | 脊髓小脑性共济失调1型 | 脊髓小脑性共济失调2型 | 脊髓小脑共济失调6型 | 威廉姆斯综合症 | 先天性巨结肠症 | 糖原贮积病 | 川崎病 | 短肠综合症 | 低磷血症 | Leber先天性黑蒙 | 口臭 | 贲门失弛缓症 | 多发性内分泌肿瘤 | 利综合症 | 艾迪生病 | 多发性内分泌肿瘤 2 型 | 硬皮病 | 多发性内分泌肿瘤 1 型 | 多发性内分泌肿瘤 2A 型 | 多发性内分泌肿瘤 2B 型 | 非典型溶血性尿毒症综合征 | 胆道闭锁 | 痉挛性共济失调 | WAGR综合症 | 无虹膜 | 短暂性失忆症 | 马尾综合症 | Refsum 疾病 | 复发性呼吸... 及其他条件
    美国, 澳大利亚

硫辛酸的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

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