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Ácido Alfa Lipoico en la Recuperación Clínica y Electrofisiológica en el Síndrome del Túnel Carpiano en Liberación Quirúrgica

8 de agosto de 2016 actualizado por: Elisa Alejandra Monroy Guizar, Hospital Civil de Guadalajara

Efectividad del Ácido Alfa Lipoico en la Recuperación Clínica y Electrofisiológica en Pacientes con Síndrome del Túnel Carpiano Liberación Quirúrgica

El objetivo principal de este estudio es determinar la eficacia del uso de ácido alfa lipoico antes y después de la liberación quirúrgica del síndrome del túnel carpiano. Ensayo clínico controlado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

El objetivo principal de este estudio es determinar la efectividad del uso de suplementos orales de ácido alfa lipoide para mejorar la recuperación clínica y electrofisiológica después de la cirugía de liberación del túnel carpiano. Esta investigación está diseñada como un ensayo clínico doble ciego, con un tamaño de muestra calculado de 40 pacientes, divididos en dos grupos de 20 (A placebo, B ácido alfa lipoide). Todos los pacientes se someterán a una cirugía abierta de liberación del túnel carpiano, el procedimiento será realizado por un cirujano experto. Se realizarán un total de cuatro visitas de la siguiente forma: T0. basal 4 semanas antes de la cirugía, T1 inmediatamente antes de la cirugía, T2: 4 semanas después de la cirugía, T3: 8 semanas después de la cirugía, T4: 12 semanas después de la cirugía. La evaluación a realizar en cada visita incluye: examen físico, Cuestionario de Boston para Síndrome del Túnel Carpiano. Se realizará estudio de conducción nerviosa y evaluación ecográfica en las visitas T0, T1 y T4. Análisis estadístico: las variables categóricas se evaluarán como conteos y porcentajes de frecuencia y se compararán mediante la prueba de chi-cuadrado. Todos los análisis estadísticos se realizarán utilizando el paquete SPSS 21.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, EE. UU.). Un valor de p de dos colas < 0,05 se consideró estadísticamente significativo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44280
        • Antiguo Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico clínico y electrofisiológico del síndrome del túnel carpiano

Criterio de exclusión:

  • enfermedades reumáticas
  • Fracturas distales del radio o del carpo.
  • mujeres embarazadas
  • alergia al ácido alfa lipoide
  • inyecciones locales (ej. inyecciones de esteroides en el carpo)
  • enfermedades del sistema nervioso periférico (que pueden causar anomalías en el estudio de conducción nerviosa).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ácido alfa lipoico
600 mg/24 comprimidos orales de ácido alfa lipoico 28 días antes y 120 días después de la liberación del túnel carpiano.
comparación de 600 mg/24 h de ácido alfa lipoide oral, 28 días antes y 120 días después de la cirugía (liberación del túnel carpiano) versus placebo en pacientes con síndrome del túnel carpiano.
Otros nombres:
  • ácido tiocítico
Comparador de placebos: Placebo
Píldoras orales de magnesio inactivadas 28 días antes y 120 días después de la liberación del túnel carpiano.
Píldoras orales de placebo, 28 días antes y 120 días después de la cirugía (liberación del túnel carpiano) versus placebo en pacientes con síndrome del túnel carpiano.
Otros nombres:
  • magnesio inactivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
latencia sensorial del nervio mediano (utilizando estudios de conducción nerviosa para determinar la latencia sensorial mediana).
Periodo de tiempo: 120 días después de la cirugía
mediante estudios de conducción nerviosa para determinar la latencia sensorial media.
120 días después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
área de la sección transversal del nervio mediano (medida ecográfica para determinar el área de la sección transversal del nervio mediano).
Periodo de tiempo: 120 días después de la cirugía
medición ecográfica para determinar el área de la sección transversal del nervio mediano.
120 días después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Leonel Garcia, PhD, University of Guadalajara

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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