- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02382328
Ácido Alfa Lipoico en la Recuperación Clínica y Electrofisiológica en el Síndrome del Túnel Carpiano en Liberación Quirúrgica
8 de agosto de 2016 actualizado por: Elisa Alejandra Monroy Guizar, Hospital Civil de Guadalajara
Efectividad del Ácido Alfa Lipoico en la Recuperación Clínica y Electrofisiológica en Pacientes con Síndrome del Túnel Carpiano Liberación Quirúrgica
El objetivo principal de este estudio es determinar la eficacia del uso de ácido alfa lipoico antes y después de la liberación quirúrgica del síndrome del túnel carpiano.
Ensayo clínico controlado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es determinar la efectividad del uso de suplementos orales de ácido alfa lipoide para mejorar la recuperación clínica y electrofisiológica después de la cirugía de liberación del túnel carpiano.
Esta investigación está diseñada como un ensayo clínico doble ciego, con un tamaño de muestra calculado de 40 pacientes, divididos en dos grupos de 20 (A placebo, B ácido alfa lipoide).
Todos los pacientes se someterán a una cirugía abierta de liberación del túnel carpiano, el procedimiento será realizado por un cirujano experto.
Se realizarán un total de cuatro visitas de la siguiente forma: T0. basal 4 semanas antes de la cirugía, T1 inmediatamente antes de la cirugía, T2: 4 semanas después de la cirugía, T3: 8 semanas después de la cirugía, T4: 12 semanas después de la cirugía.
La evaluación a realizar en cada visita incluye: examen físico, Cuestionario de Boston para Síndrome del Túnel Carpiano.
Se realizará estudio de conducción nerviosa y evaluación ecográfica en las visitas T0, T1 y T4.
Análisis estadístico: las variables categóricas se evaluarán como conteos y porcentajes de frecuencia y se compararán mediante la prueba de chi-cuadrado.
Todos los análisis estadísticos se realizarán utilizando el paquete SPSS 21.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, EE. UU.).
Un valor de p de dos colas < 0,05 se consideró estadísticamente significativo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44280
- Antiguo Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico clínico y electrofisiológico del síndrome del túnel carpiano
Criterio de exclusión:
- enfermedades reumáticas
- Fracturas distales del radio o del carpo.
- mujeres embarazadas
- alergia al ácido alfa lipoide
- inyecciones locales (ej. inyecciones de esteroides en el carpo)
- enfermedades del sistema nervioso periférico (que pueden causar anomalías en el estudio de conducción nerviosa).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: ácido alfa lipoico
600 mg/24 comprimidos orales de ácido alfa lipoico 28 días antes y 120 días después de la liberación del túnel carpiano.
|
comparación de 600 mg/24 h de ácido alfa lipoide oral, 28 días antes y 120 días después de la cirugía (liberación del túnel carpiano) versus placebo en pacientes con síndrome del túnel carpiano.
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Píldoras orales de magnesio inactivadas 28 días antes y 120 días después de la liberación del túnel carpiano.
|
Píldoras orales de placebo, 28 días antes y 120 días después de la cirugía (liberación del túnel carpiano) versus placebo en pacientes con síndrome del túnel carpiano.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
latencia sensorial del nervio mediano (utilizando estudios de conducción nerviosa para determinar la latencia sensorial mediana).
Periodo de tiempo: 120 días después de la cirugía
|
mediante estudios de conducción nerviosa para determinar la latencia sensorial media.
|
120 días después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
área de la sección transversal del nervio mediano (medida ecográfica para determinar el área de la sección transversal del nervio mediano).
Periodo de tiempo: 120 días después de la cirugía
|
medición ecográfica para determinar el área de la sección transversal del nervio mediano.
|
120 días después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Leonel Garcia, PhD, University of Guadalajara
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Pajardi G, Bortot P, Ponti V, Novelli C. Clinical usefulness of oral supplementation with alpha-lipoic Acid, curcumin phytosome, and B-group vitamins in patients with carpal tunnel syndrome undergoing surgical treatment. Evid Based Complement Alternat Med. 2014;2014:891310. doi: 10.1155/2014/891310. Epub 2014 Jan 19.
- Di Geronimo G, Caccese AF, Caruso L, Soldati A, Passaretti U. Treatment of carpal tunnel syndrome with alpha-lipoic acid. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2009 Mar-Apr;13(2):133-9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Enfermedad
- Enfermedades Neuromusculares
- Mononeuropatías
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Neuropatía mediana
- Síndromes de compresión nerviosa
- Trastornos Traumáticos Acumulativos
- Torceduras y esguinces
- Síndrome
- Síndrome del túnel carpiano
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Protectores
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antioxidantes
- Complejo de vitamina B
- Ácido tióctico
Otros números de identificación del estudio
- 265/14
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .