Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Alpha Lipoic Acid på klinisk og elektrofysiologisk utvinning i karpaltunnelsyndrom under kirurgisk utløsning

8. august 2016 oppdatert av: Elisa Alejandra Monroy Guizar, Hospital Civil de Guadalajara

Effektiviteten av alfa-liponsyre på klinisk og elektrofysiologisk utvinning hos pasienter med karpaltunnelsyndrom kirurgisk frigjøring

Hovedformålet med denne studien er å bestemme effektiviteten av bruken alfa-liponsyre før og etter kirurgisk utløsning av karpaltunnelsyndrom. Kontrollert klinisk forsøk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedformålet med denne studien er å bestemme effektiviteten av å bruke et oralt tilskudd av alfalipoidsyre for å forbedre klinisk og elektrofysiologisk utvinning etter karpaltunnelfrigjøringskirurgi. Denne forskningen er utformet som en dobbeltblindet klinisk studie, med en beregnet prøvestørrelse på 40 pasienter, delt inn i to grupper på 20 (A placebo, B alfa-lipoidsyre). Alle pasienter vil gjennomgå åpen karpaltunnelfrigjøringsoperasjon, prosedyren vil bli utført av en ekspert kirurg. Totalt fire besøk vil bli utført som følger: T0. baseline 4 uker før operasjonen, T1 rett før operasjonen, T2: 4 uker etter operasjonen, T3: 8 uker etter operasjonen, T4: 12 uker etter operasjonen. Vurderingen som skal utføres ved hvert besøk inkluderer: fysisk undersøkelse, Boston Questionary for Carpal Tunnel Syndrome. Nerveledningsstudie og økografisk evaluering vil bli utført på besøkene T0, T1 og T4. Statistisk analyse: Kategoriske variabler vil bli vurdert som antall og prosentfrekvens og sammenlignet ved hjelp av kjikvadrattesten. Alle statistiske analyser vil bli utført ved hjelp av SPSS 21.0-pakken (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). En to-halet P-verdi < 0,05 ble ansett som statistisk signifikant.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
        • Antiguo Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • klinisk og elektrofysiologisk diagnose av karpaltunnelsyndrom

Ekskluderingskriterier:

  • revmatiske sykdommer
  • distale radio- eller karpalbrudd.
  • gravide kvinner
  • alfalipoidsyreallergi
  • lokale injeksjoner (ej. steroid karpalinjeksjoner)
  • sykdommer i det perifere nervesystemet (som kan forårsake abnormiteter i nerveledningsstudier).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Alfa liposyre
600mg/24 orale piller alfaliponsyre 28 dager før og 120 dager etter frigjøring av karpaltunnel.
Legemiddel: Alfa liposyre
sammenligning av 600 mg/24 timer oral, alfa-lipoidsyre, 28 dager før og 120 dager etter operasjonen (frigjøring av karpaltunnel) versus placebo hos pasienter med karpaltunnelsyndrom.
Andre navn:
  • tiocitinsyre
Placebo komparator: Placebo
Orale piller av mangensium inaktivert 28 dager før og 120 dager etter frigjøring av karpaltunnelen.
Legemiddel: Placebo
Placebo orale piller, 28 dager før og 120 dager etter operasjon (utløsning av karpaltunnel) versus placebo hos pasienter med karpaltunnelsyndrom.
Andre navn:
  • inaktivt magnesium

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sensorisk latens i median nerve (ved å bruke nerveledningsstudier for å bestemme median sensorisk latens.)
Tidsramme: 120 dager etter operasjonen
ved hjelp av nerveledningsstudier for å bestemme median sensorisk latens.
120 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tverrsnittsareal av mediannerven (sonografisk måling for å bestemme tverrsnittsarealet av mediannerven.)
Tidsramme: 120 dager etter operasjonen
sonografisk måling for å bestemme tverrsnittsarealet av mediannerven.
120 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Civil de Guadalajara

Etterforskere

  • Studieleder: Leonel Garcia, PhD, University of Guadalajara

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

6. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 265/14

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere