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Acide alpha-lipoïque sur la récupération clinique et électrophysiologique dans le syndrome du canal carpien subissant une libération chirurgicale

8 août 2016 mis à jour par: Elisa Alejandra Monroy Guizar, Hospital Civil de Guadalajara

Efficacité de l'acide alpha-lipoïque sur la récupération clinique et électrophysiologique chez les patients atteints du syndrome du canal carpien

Le but principal de cette étude est de déterminer l'efficacité de l'utilisation de l'acide alpha-lipoïque avant et après la libération chirurgicale du syndrome du canal carpien. Essai clinique contrôlé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude est de déterminer l'efficacité de l'utilisation d'une supplémentation orale en acide alpha-lipoïde pour améliorer la récupération clinique et électrophysiologique après une chirurgie de libération du canal carpien. Cette recherche est conçue comme un essai clinique en double aveugle, avec un échantillon calculé de 40 patients, divisés en deux groupes de 20 (A placebo, B acide alpha-lipoïde). Tous les patients subiront une chirurgie ouverte de libération du canal carpien, la procédure sera effectuée par un chirurgien expert. Un total de quatre visites seront effectuées comme suit : T0. ligne de base 4 semaines avant la chirurgie, T1 immédiatement avant la chirurgie, T2 : 4 semaines après la chirurgie, T3 : 8 semaines après la chirurgie, T4 : 12 semaines après la chirurgie. L'évaluation à effectuer à chaque visite comprend : un examen physique, un questionnaire de Boston pour le syndrome du canal carpien. L'étude de la conduction nerveuse et l'évaluation écographique seront effectuées lors des visites T0, T1 et T4. Analyse statistique : Les variables catégorielles seront évaluées en nombre et en pourcentage de fréquence et comparées à l'aide du test du chi carré. Toutes les analyses statistiques seront effectuées à l'aide du progiciel SPSS 21.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Une valeur P bilatérale < 0,05 était considérée comme statistiquement significative.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44280
        • Antiguo Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic clinique et électrophysiologique du syndrome du canal carpien

Critère d'exclusion:

  • maladies rhumatismales
  • fractures distales de la radio ou du carpe.
  • femmes enceintes
  • allergie à l'acide alpha lipoïde
  • injections locales (éj. injections carpiennes de stéroïdes)
  • maladies du système nerveux périphérique (qui peuvent entraîner des anomalies de l'étude de la conduction nerveuse).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: acide alpha-lipoïque
600 mg/24 comprimés oraux d'acide alpha-lipoïque 28 jours avant et 120 jours après la libération du canal carpien.
Médicament: acide alpha-lipoïque
comparaison de 600 mg/24 h d'acide alpha-lipoïde par voie orale, 28 jours avant et 120 jours après la chirurgie (libération du canal carpien) par rapport à un placebo chez des patients atteints du syndrome du canal carpien.
Autres noms:
  • acide thiocitique
Comparateur placebo: Placebo
Pilules orales de mangensium inactivées 28 jours avant et 120 jours après la libération du canal carpien.
Médicament: Placebo
Pilules orales placebo, 28 jours avant et 120 jours après la chirurgie (libération du canal carpien) versus placebo chez les patients atteints du syndrome du canal carpien.
Autres noms:
  • magnésium inactif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
latence sensorielle du nerf médian (en utilisant des études de conduction nerveuse pour déterminer la latence sensorielle médiane.)
Délai: 120 jours après la chirurgie
utilisant des études de conduction nerveuse pour déterminer la latence sensorielle médiane.
120 jours après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
section transversale du nerf médian (mesure échographique pour déterminer la section transversale du nerf médian.)
Délai: 120 jours après la chirurgie
mesure échographique pour déterminer la section transversale du nerf médian.
120 jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Civil de Guadalajara

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Leonel Garcia, PhD, University of Guadalajara

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2015

Première publication (Estimation)

6 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 265/14

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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