Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kyselina alfa-lipoová na klinické a elektrofyziologické zotavení u syndromu karpálního tunelu podstupujícího chirurgické uvolnění

8. srpna 2016 aktualizováno: Elisa Alejandra Monroy Guizar, Hospital Civil de Guadalajara

Účinnost kyseliny alfa-lipoové na klinické a elektrofyziologické zotavení u pacientů se syndromem karpálního tunelu po chirurgickém uvolnění

Hlavním cílem této studie je zjistit efektivitu použití kyseliny alfa lipoové před a po chirurgickém uvolnění syndromu karpálního tunelu. Kontrolovaná klinická studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním účelem této studie je určit účinnost použití perorální suplementace alfa lipoidní kyseliny ke zlepšení klinické a elektrofyziologické regenerace po operaci uvolnění karpálního tunelu. Tento výzkum je navržen jako dvojitě zaslepená klinická studie s vypočtenou velikostí vzorku 40 pacientů rozdělených do dvou skupin po 20 (A placebo, B alfa lipoidní kyselina). Všichni pacienti podstoupí operaci otevřeného uvolnění karpálního tunelu, zákrok provede odborný chirurg. Celkem budou provedeny čtyři návštěvy takto: T0. výchozí hodnota 4 týdny před operací, T1 bezprostředně před operací, T2: 4 týdny po operaci, T3: 8 týdnů po operaci, T4: 12 týdnů po operaci. Hodnocení, které je třeba provést při každé návštěvě, zahrnuje: fyzikální vyšetření, Bostonský dotazník pro syndrom karpálního tunelu. Při návštěvách T0, T1 a T4 bude provedena studie nervového vedení a ekologické hodnocení. Statistická analýza: Kategorické proměnné budou hodnoceny jako počty a procentuální frekvence a porovnány pomocí testu chí-kvadrát. Všechny statistické analýzy budou provedeny pomocí balíku SPSS 21.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Dvoustranná hodnota P < 0,05 byla považována za statisticky významnou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
        • Antiguo Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • klinická a elektrofyziologická diagnostika syndromu karpálního tunelu

Kritéria vyloučení:

  • revmatická onemocnění
  • zlomeniny distálního rádia nebo karpu.
  • těhotná žena
  • alergie na alfa lipoidní kyseliny
  • lokální injekce (např. steroidní karpální injekce)
  • onemocnění periferního nervového systému (které mohou způsobit abnormality studie nervového vedení).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: kyselina lipoová
600 mg/24 perorálních pilulek kyselina alfa lipoová 28 dní před a 120 dní po uvolnění karpálního tunelu.
Lék: kyselina lipoová
srovnání 600 mg/24h perorálně, alfa lipoidní kyseliny, 28 dní před a 120 dní po operaci (uvolnění karpálního tunelu) oproti placebu u pacientů se syndromem karpálního tunelu.
Ostatní jména:
  • kyselina thiocitová
Komparátor placeba: Placebo
Perorální pilulky mangensium inaktivované 28 dní před a 120 dní po uvolnění karpálního tunelu.
Lék: Placebo
Placebo perorální pilulky, 28 dní před a 120 dní po operaci (uvolnění karpálního tunelu) versus placebo u pacientů se syndromem karpálního tunelu.
Ostatní jména:
  • neaktivní hořčík

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
střední senzorická latence nervu (pomocí studií nervové vodivosti k určení střední senzorické latence.)
Časové okno: 120 dní po operaci
pomocí studií nervové vodivosti k určení střední senzorické latence.
120 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
plocha průřezu středního nervu (sonografické měření k určení plochy průřezu středního nervu.)
Časové okno: 120 dní po operaci
sonografické měření k určení plochy průřezu středního nervu.
120 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Civil de Guadalajara

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Leonel Garcia, PhD, University of Guadalajara

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

6. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 265/14

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom karpálního tunelu

Klinické studie na kyselina lipoová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit