- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02382328
Acido alfa lipoico sul recupero clinico ed elettrofisiologico nella sindrome del tunnel carpale in fase di rilascio chirurgico
8 agosto 2016 aggiornato da: Elisa Alejandra Monroy Guizar, Hospital Civil de Guadalajara
Efficacia dell'acido alfa lipoico sul recupero clinico ed elettrofisiologico nei pazienti con sindrome del tunnel carpale Rilascio chirurgico
Lo scopo principale di questo studio è determinare l'efficacia dell'uso dell'acido alfa lipoico prima e dopo il rilascio chirurgico della sindrome del tunnel carpale.
Studio clinico controllato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo principale di questo studio è determinare l'efficacia dell'utilizzo di un'integrazione orale di acido alfa lipoide per migliorare il recupero clinico ed elettrofisiologico dopo l'intervento chirurgico di rilascio del tunnel carpale.
Questa ricerca è concepita come uno studio clinico in doppio cieco, con una dimensione del campione calcolata di 40 pazienti, divisi in due gruppi di 20 (A placebo, B acido alfa lipoide).
Tutti i pazienti saranno sottoposti a intervento chirurgico di rilascio del tunnel carpale aperto, la procedura sarà eseguita da un chirurgo esperto.
Verranno effettuate in totale quattro visite così suddivise: T0. basale 4 settimane prima dell'intervento, T1 immediatamente prima dell'intervento, T2: 4 settimane dopo l'intervento, T3: 8 settimane dopo l'intervento, T4: 12 settimane dopo l'intervento.
La valutazione da eseguire ad ogni visita comprende: esame obiettivo, Boston Questionary for Carpal Tunnel Syndrome.
Lo studio della conduzione nervosa e la valutazione ecografica saranno eseguiti nelle visite T0, T1 e T4.
Analisi statistica: le variabili categoriche saranno valutate come conteggi e frequenza percentuale e confrontate utilizzando il test del chi quadrato.
Tutte le analisi statistiche verranno eseguite utilizzando il pacchetto SPSS 21.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA).
Un valore P a due code <0,05 è stato considerato statisticamente significativo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Messico, 44280
- Antiguo Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi clinica ed elettrofisiologica della sindrome del tunnel carpale
Criteri di esclusione:
- malattie reumatiche
- radio distale o fratture carpali.
- donne incinte
- allergia agli acidi alfa-lipoidi
- iniezioni locali (es. iniezioni carpali di steroidi)
- malattie del sistema nervoso periferico (che possono causare anomalie dello studio della conduzione nervosa).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: acido alfa lipoico
600mg/24 pillole orali acido alfa lipoico 28 giorni prima e 120 giorni dopo il rilascio del tunnel carpale.
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confronto tra 600 mg/24 ore di acido alfa lipoide orale, 28 giorni prima e 120 giorni dopo l'intervento chirurgico (rilascio del tunnel carpale) rispetto al placebo nei pazienti con sindrome del tunnel carpale.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Pillole orali di mangensio inattivate 28 giorni prima e 120 giorni dopo la liberazione del tunnel carpale.
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Pillole orali placebo, 28 giorni prima e 120 giorni dopo l'intervento chirurgico (rilascio del tunnel carpale) rispetto al placebo nei pazienti con sindrome del tunnel carpale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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latenza sensoriale del nervo mediano (utilizzando studi di conduzione nervosa per determinare la latenza sensoriale mediana).
Lasso di tempo: 120 giorni dopo l'intervento
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utilizzando studi di conduzione nervosa per determinare la latenza sensoriale mediana.
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120 giorni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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area della sezione trasversale del nervo mediano (misurazione ecografica per determinare l'area della sezione trasversale del nervo mediano).
Lasso di tempo: 120 giorni dopo l'intervento
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misurazione ecografica per determinare l'area della sezione trasversale del nervo mediano.
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120 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Leonel Garcia, PhD, University of Guadalajara
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Pajardi G, Bortot P, Ponti V, Novelli C. Clinical usefulness of oral supplementation with alpha-lipoic Acid, curcumin phytosome, and B-group vitamins in patients with carpal tunnel syndrome undergoing surgical treatment. Evid Based Complement Alternat Med. 2014;2014:891310. doi: 10.1155/2014/891310. Epub 2014 Jan 19.
- Di Geronimo G, Caccese AF, Caruso L, Soldati A, Passaretti U. Treatment of carpal tunnel syndrome with alpha-lipoic acid. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2009 Mar-Apr;13(2):133-9.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 febbraio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 marzo 2015
Primo Inserito (Stima)
6 marzo 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 agosto 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 agosto 2016
Ultimo verificato
1 agosto 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Ferite e lesioni
- Patologia
- Malattie neuromuscolari
- Mononeuropatie
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Neuropatia mediana
- Sindromi da compressione nervosa
- Disturbi traumatici cumulativi
- Distorsioni e stiramenti
- Sindrome
- Sindrome del tunnel carpale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti protettivi
- Micronutrienti
- Vitamine
- Antiossidanti
- Complesso di vitamina B
- Acido tioctico
Altri numeri di identificazione dello studio
- 265/14
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Sì
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