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Acido alfa lipoico sul recupero clinico ed elettrofisiologico nella sindrome del tunnel carpale in fase di rilascio chirurgico

8 agosto 2016 aggiornato da: Elisa Alejandra Monroy Guizar, Hospital Civil de Guadalajara

Efficacia dell'acido alfa lipoico sul recupero clinico ed elettrofisiologico nei pazienti con sindrome del tunnel carpale Rilascio chirurgico

Lo scopo principale di questo studio è determinare l'efficacia dell'uso dell'acido alfa lipoico prima e dopo il rilascio chirurgico della sindrome del tunnel carpale. Studio clinico controllato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale di questo studio è determinare l'efficacia dell'utilizzo di un'integrazione orale di acido alfa lipoide per migliorare il recupero clinico ed elettrofisiologico dopo l'intervento chirurgico di rilascio del tunnel carpale. Questa ricerca è concepita come uno studio clinico in doppio cieco, con una dimensione del campione calcolata di 40 pazienti, divisi in due gruppi di 20 (A placebo, B acido alfa lipoide). Tutti i pazienti saranno sottoposti a intervento chirurgico di rilascio del tunnel carpale aperto, la procedura sarà eseguita da un chirurgo esperto. Verranno effettuate in totale quattro visite così suddivise: T0. basale 4 settimane prima dell'intervento, T1 immediatamente prima dell'intervento, T2: 4 settimane dopo l'intervento, T3: 8 settimane dopo l'intervento, T4: 12 settimane dopo l'intervento. La valutazione da eseguire ad ogni visita comprende: esame obiettivo, Boston Questionary for Carpal Tunnel Syndrome. Lo studio della conduzione nervosa e la valutazione ecografica saranno eseguiti nelle visite T0, T1 e T4. Analisi statistica: le variabili categoriche saranno valutate come conteggi e frequenza percentuale e confrontate utilizzando il test del chi quadrato. Tutte le analisi statistiche verranno eseguite utilizzando il pacchetto SPSS 21.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Un valore P a due code <0,05 è stato considerato statisticamente significativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44280
        • Antiguo Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi clinica ed elettrofisiologica della sindrome del tunnel carpale

Criteri di esclusione:

  • malattie reumatiche
  • radio distale o fratture carpali.
  • donne incinte
  • allergia agli acidi alfa-lipoidi
  • iniezioni locali (es. iniezioni carpali di steroidi)
  • malattie del sistema nervoso periferico (che possono causare anomalie dello studio della conduzione nervosa).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: acido alfa lipoico
600mg/24 pillole orali acido alfa lipoico 28 giorni prima e 120 giorni dopo il rilascio del tunnel carpale.
confronto tra 600 mg/24 ore di acido alfa lipoide orale, 28 giorni prima e 120 giorni dopo l'intervento chirurgico (rilascio del tunnel carpale) rispetto al placebo nei pazienti con sindrome del tunnel carpale.
Altri nomi:
  • acido tiocitico
Comparatore placebo: Placebo
Pillole orali di mangensio inattivate 28 giorni prima e 120 giorni dopo la liberazione del tunnel carpale.
Pillole orali placebo, 28 giorni prima e 120 giorni dopo l'intervento chirurgico (rilascio del tunnel carpale) rispetto al placebo nei pazienti con sindrome del tunnel carpale.
Altri nomi:
  • magnesio inattivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
latenza sensoriale del nervo mediano (utilizzando studi di conduzione nervosa per determinare la latenza sensoriale mediana).
Lasso di tempo: 120 giorni dopo l'intervento
utilizzando studi di conduzione nervosa per determinare la latenza sensoriale mediana.
120 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
area della sezione trasversale del nervo mediano (misurazione ecografica per determinare l'area della sezione trasversale del nervo mediano).
Lasso di tempo: 120 giorni dopo l'intervento
misurazione ecografica per determinare l'area della sezione trasversale del nervo mediano.
120 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Leonel Garcia, PhD, University of Guadalajara

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

6 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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