Alfa-lipoiinihappo kliiniseen ja elektrofysiologiseen paranemiseen rannekanavaoireyhtymässä, joka vapautuu kirurgisesti
maanantai 8. elokuuta 2016 päivittänyt: Elisa Alejandra Monroy Guizar, Hospital Civil de Guadalajara
Alfa-lipoiinihapon tehokkuus kliiniseen ja elektrofysiologiseen toipumiseen potilailla, joilla on rannekanavaoireyhtymän kirurginen vapautuminen
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on määrittää alfalipoiinihapon käytön tehokkuus ennen rannekanavaoireyhtymän leikkausta ja sen jälkeen.
Kontrolloitu kliininen tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on määrittää alfalipoidihapon oraalisen lisäyksen tehokkuus kliinisen ja sähköfysiologisen palautumisen parantamiseksi rannekanavan irrotusleikkauksen jälkeen.
Tämä tutkimus on suunniteltu kaksoissokkoutetuksi kliiniseksi tutkimukseksi, jonka laskennallinen otoskoko on 40 potilasta jaettuna kahteen 20 potilaan ryhmään (A-plasebo, B-alfa-lipoidihappo).
Kaikille potilaille tehdään avoin rannekanavan vapautusleikkaus, toimenpiteen suorittaa asiantuntijakirurgi.
Käyntejä tehdään yhteensä neljä seuraavasti: T0. lähtötaso 4 viikkoa ennen leikkausta, T1 välittömästi ennen leikkausta, T2: 4 viikkoa leikkauksen jälkeen, T3: 8 viikkoa leikkauksen jälkeen, T4: 12 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Jokaisella käynnillä suoritettava arviointi sisältää: fyysisen tutkimuksen, Bostonin kyselytutkimuksen rannekanavaoireyhtymälle.
Hermojen johtumistutkimus ja ekografinen arviointi suoritetaan käynneillä T0, T1 ja T4.
Tilastollinen analyysi: Kategoriset muuttujat arvioidaan lukumäärinä ja prosentteina ja niitä verrataan khin neliötestillä.
Kaikki tilastolliset analyysit suoritetaan käyttämällä SPSS 21.0 -pakettia (SPSS Inc., Chicago, IL, USA).
Kaksisuuntaista P-arvoa < 0,05 pidettiin tilastollisesti merkitsevänä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44280
- Antiguo Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- rannekanavaoireyhtymän kliininen ja elektrofysiologinen diagnoosi
Poissulkemiskriteerit:
- reumaattiset sairaudet
- distaaliset radio- tai ranneluun murtumat.
- raskaana oleville naisille
- alfa-lipoidihappoallergia
- paikalliset injektiot (esim. steroidi-rannepistokset)
- ääreishermoston sairaudet (jotka voivat aiheuttaa hermojen johtumistutkimuksen poikkeavuuksia).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: alfalipoiinihappo
600mg/24 oraalista pilleriä alfalipoiinihappoa 28 päivää ennen ja 120 päivää rannekanavan vapautumisen jälkeen.
|
600 mg/24h suun kautta otettavan alfalipoidihapon vertailu 28 päivää ennen leikkausta ja 120 päivää sen jälkeen (rannekanavan vapautuminen) plaseboon verrattuna rannekanavaoireyhtymäpotilailla.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Suun kautta otettavat mangensiumpillerit inaktivoituvat 28 päivää ennen ja 120 päivää rannekanavan vapautumisen jälkeen.
|
Plasebooraaliset pillerit, 28 päivää ennen ja 120 päivää leikkauksen jälkeen (rannekanavan vapautuminen) verrattuna lumelääkkeeseen rannekanavaoireyhtymäpotilailla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hermon sensorinen mediaanilatenssi (käyttämällä hermon johtumistutkimuksia mediaanisensorisen latenssin määrittämiseen).
Aikaikkuna: 120 päivää leikkauksen jälkeen
|
käyttämällä hermojen johtumistutkimuksia mediaanisensorisen latenssin määrittämiseksi.
|
120 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
mediaanihermon poikkileikkauspinta-ala (sonografinen mittaus mediaanihermon poikkileikkausalan määrittämiseksi.)
Aikaikkuna: 120 päivää leikkauksen jälkeen
|
sonografinen mittaus keskihermon poikkileikkausalan määrittämiseksi.
|
120 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Leonel Garcia, PhD, University of Guadalajara
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Pajardi G, Bortot P, Ponti V, Novelli C. Clinical usefulness of oral supplementation with alpha-lipoic Acid, curcumin phytosome, and B-group vitamins in patients with carpal tunnel syndrome undergoing surgical treatment. Evid Based Complement Alternat Med. 2014;2014:891310. doi: 10.1155/2014/891310. Epub 2014 Jan 19.
- Di Geronimo G, Caccese AF, Caruso L, Soldati A, Passaretti U. Treatment of carpal tunnel syndrome with alpha-lipoic acid. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2009 Mar-Apr;13(2):133-9.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. helmikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 6. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 9. elokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. elokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Haavat ja vammat
- Sairaus
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Mononeuropatiat
- Ääreishermoston sairaudet
- Mediaanineuropatia
- Hermojen puristusoireyhtymät
- Kumulatiiviset traumahäiriöt
- Nyrjähdykset ja venähdykset
- Oireyhtymä
- Rannekanavan oireyhtymä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Suojaavat aineet
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Antioksidantit
- B-vitamiinikompleksi
- Tioktinen happo
Muut tutkimustunnusnumerot
- 265/14
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .