腎機能低下患者におけるガドテラ酸の評価
2025年8月11日 更新者：Loyola University
腎機能障害患者におけるガドテラートの評価
この研究は、医師が磁気共鳴画像法（MRI）を注文した、腎機能が低下している個人を対象としています。
腎機能が低下しているため、これらの患者は通常、MRI所見の精度を向上させる造影剤の静脈内投与を受けません。
この研究の目的は、腎機能が低下した患者にガドテラートと呼ばれる造影剤を使用することの安全性と利点を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
ガドリニウムベースの静脈内造影剤は、MRI所見の増強に広く使用されています。 ただし、これらの薬剤はさまざまな程度の腎毒性に関係しているため、通常、腎機能障害のある患者には使用されません。 ガドテラ酸はガドリニウム剤であり、以前の研究では、腎機能が低下した患者でも安全であることが示されています。 この研究の目的は、この患者集団におけるガドテラート使用の安全性と有効性を評価することです。
MRI が予定されている参加者は、MRI の一部として Gadoterate コントラストを受けるか、MRI の一部として Gadoterate を受けないかを選択します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Illinois
-
Maywood、Illinois、アメリカ、60153
- Loyola University Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -糸球体濾過率（GFR）は30 ml /分未満ですが、透析は行っていません
- -次の兆候のいずれかのルーチンの臨床評価の過程でMRI検査に送られる：頭/首/脳の塊、肝臓の塊、腎臓の塊、膵臓の塊、または前立腺の塊、ならびに頸動脈または腹骨盤血管系。
除外基準:
- 妊娠中および授乳中の女性
- -MRI検査の72時間以内に化学療法または手術を計画的に開始する
- 血行動態の不安定性または急性冠症候群
- -試験の2週間以内の腎毒性薬の履歴
- 18歳未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ガドテラテ
ガドテラートを受けることを選択した患者は、標準的な事前造影およびガドテラテ強化取得 (0.2 mL/kg) による MRI 検査を受けます。
この研究で利用される MRI プロトコルは、標準的な身体検査プロトコル (ルーチンの腹部、肝膵臓、腎臓、前立腺、血管造影) と標準的な神経学的検査プロトコル (ルーチンの脳、眼窩、脳幹、頸部、血管造影) で構成されます。
|
ガドテラートを受けることを選択した患者は、標準的な事前造影およびガドテラテ強化取得 (0.2 mL/kg) による MRI 検査を受けます。
この研究で利用される MRI プロトコルは、標準的な身体検査プロトコル (ルーチンの腹部、肝膵臓、腎臓、前立腺、血管造影) と標準的な神経学的検査プロトコル (ルーチンの脳、眼窩、脳幹、頸部、血管造影) で構成されます。
他の名前：
|
|
他の：ガドテラテなし
ガドテラートを受けないことを選択した患者は、ガドリニウム造影剤を使用しない MRI 検査を受けます。
この研究で使用される MRI プロトコルは、標準的な身体プロトコル (通常の腹部、肝臓 - 膵臓、腎臓、前立腺、血管造影) と標準的な神経学的検査プロトコル (通常の脳、眼窩、脳幹、頸部、血管造影) で構成されます。
|
ガドテラートを受けないことを選択した患者は、ガドリニウム造影剤を使用しない MRI 検査を受けます。
この研究で利用される MRI プロトコルは、標準的な身体検査プロトコル (ルーチンの腹部、肝膵臓、腎臓、前立腺、血管造影) と標準的な神経学的検査プロトコル (ルーチンの脳、眼窩、脳幹、頸部、血管造影) で構成されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
糸球体ろ過率（GFR）の変化
時間枠：72時間
|
GFRを0〜72時間に変更します
|
72時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Port M, Idee JM, Medina C, Robic C, Sabatou M, Corot C. Efficiency, thermodynamic and kinetic stability of marketed gadolinium chelates and their possible clinical consequences: a critical review. Biometals. 2008 Aug;21(4):469-90. doi: 10.1007/s10534-008-9135-x. Epub 2008 Mar 15.
- Lencioni R, de Baere T, Burrel M, Caridi JG, Lammer J, Malagari K, Martin RC, O'Grady E, Real MI, Vogl TJ, Watkinson A, Geschwind JF. Transcatheter treatment of hepatocellular carcinoma with Doxorubicin-loaded DC Bead (DEBDOX): technical recommendations. Cardiovasc Intervent Radiol. 2012 Oct;35(5):980-5. doi: 10.1007/s00270-011-0287-7. Epub 2011 Oct 19.
- Thomsen HS. Nephrogenic systemic fibrosis: A serious late adverse reaction to gadodiamide. Eur Radiol. 2006 Dec;16(12):2619-21. doi: 10.1007/s00330-006-0495-8. Epub 2006 Oct 24. No abstract available.
- Sam AD 2nd, Morasch MD, Collins J, Song G, Chen R, Pereles FS. Safety of gadolinium contrast angiography in patients with chronic renal insufficiency. J Vasc Surg. 2003 Aug;38(2):313-8. doi: 10.1016/s0741-5214(03)00315-x.
- Janus N, Launay-Vacher V, Karie S, Clement O, Ledneva E, Frances C, Choukroun G, Deray G. Prevalence of nephrogenic systemic fibrosis in renal insufficiency patients: results of the FINEST study. Eur J Radiol. 2010 Feb;73(2):357-9. doi: 10.1016/j.ejrad.2008.11.021. Epub 2009 Jan 6.
- Laurent S, Elst LV, Muller RN. Comparative study of the physicochemical properties of six clinical low molecular weight gadolinium contrast agents. Contrast Media Mol Imaging. 2006 May-Jun;1(3):128-37. doi: 10.1002/cmmi.100.
- Deray G, Rouviere O, Bacigalupo L, Maes B, Hannedouche T, Vrtovsnik F, Rigothier C, Billiouw JM, Campioni P, Ferreiros J, Devos D, Alison D, Glowacki F, Boffa JJ, Marti-Bonmati L. Safety of meglumine gadoterate (Gd-DOTA)-enhanced MRI compared to unenhanced MRI in patients with chronic kidney disease (RESCUE study). Eur Radiol. 2013 May;23(5):1250-9. doi: 10.1007/s00330-012-2705-x. Epub 2012 Dec 5.
- Maurer M, Heine O, Wolf M, Durmus T, Wagner M, Hamm B. Tolerability and diagnostic value of gadoteric acid in the general population and in patients with risk factors: results in more than 84,000 patients. Eur J Radiol. 2012 May;81(5):885-90. doi: 10.1016/j.ejrad.2011.04.022. Epub 2011 May 8.
- Herborn CU, Honold E, Wolf M, Kemper J, Kinner S, Adam G, Barkhausen J. Clinical safety and diagnostic value of the gadolinium chelate gadoterate meglumine (Gd-DOTA). Invest Radiol. 2007 Jan;42(1):58-62. doi: 10.1097/01.rli.0000248893.01067.e5.
- Broome DR, Girguis MS, Baron PW, Cottrell AC, Kjellin I, Kirk GA. Gadodiamide-associated nephrogenic systemic fibrosis: why radiologists should be concerned. AJR Am J Roentgenol. 2007 Feb;188(2):586-92. doi: 10.2214/ajr.06.1094.
- Lima XT, Alora-Palli MB, Kimball AB, Kay J. Validation of a screening instrument for nephrogenic systemic fibrosis. Arthritis Care Res (Hoboken). 2013 Apr;65(4):637-42. doi: 10.1002/acr.21877.
- Perazella MA. Current status of gadolinium toxicity in patients with kidney disease. Clin J Am Soc Nephrol. 2009 Feb;4(2):461-9. doi: 10.2215/CJN.06011108.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年11月5日
一次修了 (実際)
2024年3月20日
研究の完了 (実際)
2024年3月20日
試験登録日
最初に提出
2015年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月3日
最初の投稿 (推定)
2015年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月11日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 206338
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。