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Évaluation du gadotérate chez les patients présentant une fonction rénale diminuée

11 août 2025 mis à jour par: Loyola University

Évaluation du gadotérat chez les patients atteints de dysfonction rénale

Cette étude s'adresse aux personnes dont la fonction rénale est diminuée et dont le médecin a prescrit une imagerie par résonance magnétique (IRM). Parce que la fonction rénale est diminuée, ces patients ne reçoivent généralement pas le produit de contraste par voie intraveineuse qui peut améliorer la précision des résultats de l'IRM. Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et les avantages de l'utilisation d'un produit de contraste appelé Gadotérate chez les patients dont la fonction rénale est diminuée.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les agents de contraste intraveineux à base de gadolinium sont largement utilisés pour améliorer les résultats de l'IRM. Cependant, ces agents ont été impliqués dans divers degrés de néphrotoxicité et ne sont donc généralement pas utilisés chez les patients présentant un dysfonctionnement rénal. Le gadotérate est un agent du gadolinium et des études antérieures ont indiqué qu'il est sans danger chez les patients dont la fonction rénale est diminuée. Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation de Gadotate dans cette population de patients.

Les participants qui ont été programmés pour une IRM choisiront de recevoir le contraste Gadoterate dans le cadre de leur IRM ou de ne pas recevoir Gadoterate dans le cadre de leur IRM.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

46

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Loyola University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Débits de filtration glomérulaire (DFG) inférieurs à 30 ml/min mais pas sous dialyse
  • Être envoyé pour un examen IRM dans le cadre d'une évaluation clinique de routine de l'une des indications suivantes : masse tête/cou/cerveau suspectée ou connue, masse hépatique, masse rénale, masse pancréatique ou masse prostatique, ainsi que l'évaluation de la carotide ou de la vascularisation abdominopelvienne.

Critère d'exclusion:

  • Femelles gestantes et allaitantes
  • Initiation planifiée de la chimiothérapie ou de la chirurgie dans les 72 heures suivant l'examen IRM
  • Instabilité hémodynamique ou syndrome coronarien aigu
  • Antécédents de médicaments néphrotoxiques dans les 2 semaines suivant l'examen
  • Moins de 18 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gadoterate
Les patients qui choisissent de recevoir Gadoterate recevront un examen IRM avec des acquisitions standard pré-contraste et améliorées par Gadoterate (0,2 mL/kg). Le protocole d'IRM utilisé dans l'étude comprendra les protocoles corporels standard (abdomen de routine, foie-pancréas, rein, prostate, angiographie) ainsi que les protocoles d'examen neurologique standard (cerveau de routine, orbite, tronc cérébral, cou, angiographie).
Médicament: Gadoterate
Les patients qui choisissent de recevoir Gadoterate recevront un examen IRM avec des acquisitions standard pré-contraste et améliorées par Gadoterate (0,2 mL/kg). Le protocole d'IRM utilisé dans l'étude comprendra les protocoles corporels standard (abdomen de routine, foie-pancréas, rein, prostate, angiographie) ainsi que les protocoles d'examen neurologique standard (cerveau de routine, orbite, tronc cérébral, cou, angiographie).
Autres noms:
  • Dotarem
Autre: Pas de gadotérat
Les patients qui choisissent de ne pas recevoir Gadoterate recevront un examen IRM sans contraste de Gadolinium. Les protocoles d'IRM utilisés dans l'étude comprendront les protocoles corporels standard (abdomen de routine, foie-pancréas, rein, prostate, angiographie) ainsi que les protocoles d'examen neurologique standard (cerveau de routine, orbite, tronc cérébral, cou, angiographie).
Autre: Pas de gadotérat
Les patients qui choisissent de ne pas recevoir Gadoterate recevront un examen IRM sans contraste de Gadolinium. Le protocole d'IRM utilisé dans l'étude comprendra les protocoles corporels standard (abdomen de routine, foie-pancréas, rein, prostate, angiographie) ainsi que les protocoles d'examen neurologique standard (cerveau de routine, orbite, tronc cérébral, cou, angiographie).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du taux de filtration glomérulaire (DFG)
Délai: 72 heures
Changement de DFG de 0 à 72 heures
72 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Loyola University

Collaborateurs

Guerbet

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ari Goldberg, MD, Loyola University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 novembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

20 mars 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

20 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2015

Première publication (Estimé)

6 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 206338

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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