Gadoteraatin arviointi potilailla, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta
maanantai 11. elokuuta 2025 päivittänyt: Loyola University
Gadoteraatin arviointi potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta
Tämä tutkimus on tarkoitettu henkilöille, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta ja joille lääkäri on määrännyt magneettikuvauksen (MRI).
Koska munuaisten toiminta on heikentynyt, nämä potilaat eivät yleensä saa suonensisäistä varjoainetta, joka voi parantaa MRI-löydösten tarkkuutta.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Gadoterate-nimisen varjoaineen käytön turvallisuutta ja hyötyä potilailla, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Gadoliinipohjaisia suonensisäisiä varjoaineita käytetään laajalti MRI-löydösten parantamiseen. Nämä aineet ovat kuitenkin vaikuttaneet eriasteisiin nefrotoksisuuteen, eikä niitä siksi yleensä käytetä potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta. Gadoteraatti on gadolinium-aine, ja aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että se on turvallinen potilaille, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Gadoteraten käytön turvallisuutta ja tehoa tässä potilasryhmässä.
Osallistujat, joille on määrätty magneettikuvaus, voivat joko saada Gadoterate-kontrastia osana magneettikuvaustaan vai olla saamatta Gadoteratea osana magneettikuvaustaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
46
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) alle 30 ml/min, mutta ei dialyysihoidossa
- Lähetetään magneettikuvaukseen rutiininomaisen kliinisen arvioinnin yhteydessä johonkin seuraavista indikaatioista: epäilty tai tiedossa oleva pään/kaulan/aivomassa, maksan massa, munuaisten massa, haiman massa tai eturauhasen massa sekä kaulavaltimo- tai eturauhasmassan arviointi vatsan lantion verisuonisto.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
- Suunniteltu kemoterapian tai leikkauksen aloitus 72 tunnin sisällä MRI-tutkimuksesta
- Hemodynaaminen epävakaus tai akuutti sepelvaltimotauti
- Nefrotoksisten lääkkeiden historia 2 viikon sisällä tutkimuksesta
- Alle 18-vuotias
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Gadoterate
Potilaat, jotka valitsevat Gadoterate-hoidon, saavat magneettikuvauksen vakiovarjoaineella ja Gadoterate-tehostetuilla tutkimuksilla (0,2 ml/kg).
Tutkimuksessa käytetty MRI-protokolla koostuu normaalista Body-protokollasta (rutiinivatsa, maksa-haima, munuaiset, eturauhanen, angiografia) sekä normaaleista neurologisten tutkimusten protokollista (rutiiniaivot, silmäkuoppa, aivorunko, kaula, angiografia).
|
Potilaat, jotka valitsevat Gadoterate-hoidon, saavat magneettikuvauksen vakiovarjoaineella ja Gadoterate-tehostetuilla tutkimuksilla (0,2 ml/kg).
Tutkimuksessa käytetty MRI-protokolla koostuu normaalista Body-protokollasta (rutiinivatsa, maksa-haima, munuaiset, eturauhanen, angiografia) sekä normaaleista neurologisten tutkimusten protokollista (rutiiniaivot, silmäkuoppa, aivorunko, kaula, angiografia).
Muut nimet:
|
|
Muut: Ei Gadoteraattia
Potilaat, jotka eivät halua saada Gadoteratea, saavat MRI-tutkimuksen ilman gadoliniumkontrastia.
Tutkimuksessa käytettävät MRI-protokollat koostuvat normaalista Body-protokollasta (rutiinivatsa-, maksa-haima-, munuais-, eturauhas-, angiografia) sekä neurologisten standarditutkimusten protokollat (rutiiniaivot, silmäkuoppa, aivorunko, kaula, angiografia).
|
Potilaat, jotka eivät halua saada Gadoteratea, saavat MRI-tutkimuksen ilman gadoliniumkontrastia.
Tutkimuksessa käytetty MRI-protokolla koostuu normaalista Body-protokollasta (rutiinivatsa, maksa-haima, munuaiset, eturauhanen, angiografia) sekä normaaleista neurologisten tutkimusten protokollista (rutiiniaivot, silmäkuoppa, aivorunko, kaula, angiografia).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glomerularin suodatusnopeuden muutos (GFR)
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
GFR: n muutos 0 - 72 tuntia
|
72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ari Goldberg, MD, Loyola University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Port M, Idee JM, Medina C, Robic C, Sabatou M, Corot C. Efficiency, thermodynamic and kinetic stability of marketed gadolinium chelates and their possible clinical consequences: a critical review. Biometals. 2008 Aug;21(4):469-90. doi: 10.1007/s10534-008-9135-x. Epub 2008 Mar 15.
- Lencioni R, de Baere T, Burrel M, Caridi JG, Lammer J, Malagari K, Martin RC, O'Grady E, Real MI, Vogl TJ, Watkinson A, Geschwind JF. Transcatheter treatment of hepatocellular carcinoma with Doxorubicin-loaded DC Bead (DEBDOX): technical recommendations. Cardiovasc Intervent Radiol. 2012 Oct;35(5):980-5. doi: 10.1007/s00270-011-0287-7. Epub 2011 Oct 19.
- Thomsen HS. Nephrogenic systemic fibrosis: A serious late adverse reaction to gadodiamide. Eur Radiol. 2006 Dec;16(12):2619-21. doi: 10.1007/s00330-006-0495-8. Epub 2006 Oct 24. No abstract available.
- Sam AD 2nd, Morasch MD, Collins J, Song G, Chen R, Pereles FS. Safety of gadolinium contrast angiography in patients with chronic renal insufficiency. J Vasc Surg. 2003 Aug;38(2):313-8. doi: 10.1016/s0741-5214(03)00315-x.
- Janus N, Launay-Vacher V, Karie S, Clement O, Ledneva E, Frances C, Choukroun G, Deray G. Prevalence of nephrogenic systemic fibrosis in renal insufficiency patients: results of the FINEST study. Eur J Radiol. 2010 Feb;73(2):357-9. doi: 10.1016/j.ejrad.2008.11.021. Epub 2009 Jan 6.
- Laurent S, Elst LV, Muller RN. Comparative study of the physicochemical properties of six clinical low molecular weight gadolinium contrast agents. Contrast Media Mol Imaging. 2006 May-Jun;1(3):128-37. doi: 10.1002/cmmi.100.
- Deray G, Rouviere O, Bacigalupo L, Maes B, Hannedouche T, Vrtovsnik F, Rigothier C, Billiouw JM, Campioni P, Ferreiros J, Devos D, Alison D, Glowacki F, Boffa JJ, Marti-Bonmati L. Safety of meglumine gadoterate (Gd-DOTA)-enhanced MRI compared to unenhanced MRI in patients with chronic kidney disease (RESCUE study). Eur Radiol. 2013 May;23(5):1250-9. doi: 10.1007/s00330-012-2705-x. Epub 2012 Dec 5.
- Maurer M, Heine O, Wolf M, Durmus T, Wagner M, Hamm B. Tolerability and diagnostic value of gadoteric acid in the general population and in patients with risk factors: results in more than 84,000 patients. Eur J Radiol. 2012 May;81(5):885-90. doi: 10.1016/j.ejrad.2011.04.022. Epub 2011 May 8.
- Herborn CU, Honold E, Wolf M, Kemper J, Kinner S, Adam G, Barkhausen J. Clinical safety and diagnostic value of the gadolinium chelate gadoterate meglumine (Gd-DOTA). Invest Radiol. 2007 Jan;42(1):58-62. doi: 10.1097/01.rli.0000248893.01067.e5.
- Broome DR, Girguis MS, Baron PW, Cottrell AC, Kjellin I, Kirk GA. Gadodiamide-associated nephrogenic systemic fibrosis: why radiologists should be concerned. AJR Am J Roentgenol. 2007 Feb;188(2):586-92. doi: 10.2214/ajr.06.1094.
- Lima XT, Alora-Palli MB, Kimball AB, Kay J. Validation of a screening instrument for nephrogenic systemic fibrosis. Arthritis Care Res (Hoboken). 2013 Apr;65(4):637-42. doi: 10.1002/acr.21877.
- Perazella MA. Current status of gadolinium toxicity in patients with kidney disease. Clin J Am Soc Nephrol. 2009 Feb;4(2):461-9. doi: 10.2215/CJN.06011108.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 5. marraskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. helmikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 6. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Munuaisten vajaatoiminta
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Kelatointiaineet
- Sekvestoivat aineet
- Gadolinium-1,4,7,10-tetra-atsasyklododekaani-N,N',N",N"'-tetra-asetaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 206338
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .