Evaluación de gadoterato en pacientes con función renal disminuida
5 de junio de 2019 actualizado por: Ari Goldberg, Loyola University
Evaluación de gadoterato en pacientes con disfunción renal
Este estudio es para personas con función renal disminuida cuyo médico ordenó una resonancia magnética nuclear (RMN).
Debido a que la función renal está disminuida, estos pacientes generalmente no reciben el material de contraste intravenoso que puede mejorar la precisión de los hallazgos de la resonancia magnética.
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y el beneficio de usar un material de contraste llamado Gadoterato en pacientes con función renal disminuida.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los agentes de contraste intravenosos a base de gadolinio se utilizan ampliamente para mejorar los hallazgos de la RM. Sin embargo, estos agentes se han implicado en diversos grados de nefrotoxicidad y, por lo tanto, generalmente no se usan en pacientes con disfunción renal. El gadoterato es un agente de gadolinio y estudios previos han indicado que es seguro en pacientes con función renal disminuida. El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia del uso de gadoterato en esta población de pacientes.
Los participantes que han sido programados para una resonancia magnética elegirán recibir contraste con gadoterato como parte de su resonancia magnética o no recibir gadoterato como parte de su resonancia magnética.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
46
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tasas de filtración glomerular (TFG) inferiores a 30 ml/min pero no en diálisis
- Ser enviado para un examen de resonancia magnética en el curso de una evaluación clínica de rutina de una de las siguientes indicaciones: masa en la cabeza/cuello/cerebro sospechada o conocida, masa hepática, masa renal, masa pancreática o masa prostática, así como evaluación de carótida o vasculatura abdominopélvica.
Criterio de exclusión:
- Hembras gestantes y lactantes
- Inicio planificado de quimioterapia o cirugía dentro de las 72 horas posteriores al examen de resonancia magnética
- Inestabilidad hemodinámica o síndrome coronario agudo
- Antecedentes de medicación nefrotóxica en las 2 semanas previas al examen
- Menos de 18 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Gadoterato
Los pacientes que elijan recibir gadoterato recibirán un examen de resonancia magnética con contraste previo estándar y adquisiciones mejoradas con gadoterato (0,2 ml/kg).
El protocolo de resonancia magnética utilizado en el estudio estará compuesto por los protocolos corporales estándar (abdomen de rutina, hígado-páncreas, renal, próstata, angiografía), así como los protocolos de examen neurológico estándar (cerebro de rutina, orbital, tronco encefálico, cuello, angiografía).
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Los pacientes que elijan recibir gadoterato recibirán un examen de resonancia magnética con contraste previo estándar y adquisiciones mejoradas con gadoterato (0,2 ml/kg).
El protocolo de resonancia magnética utilizado en el estudio estará compuesto por los protocolos corporales estándar (abdomen de rutina, hígado-páncreas, renal, próstata, angiografía), así como los protocolos de examen neurológico estándar (cerebro de rutina, orbital, tronco encefálico, cuello, angiografía).
Otros nombres:
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Otro: Sin gadoterato
Los pacientes que elijan no recibir gadoterato recibirán un examen de resonancia magnética sin contraste de gadolinio.
Los protocolos de resonancia magnética utilizados en el estudio estarán compuestos por los protocolos corporales estándar (abdomen de rutina, hígado-páncreas, renal, próstata, angiografía), así como los protocolos de examen neurológico estándar (cerebro de rutina, orbital, tronco encefálico, cuello, angiografía).
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Los pacientes que elijan no recibir gadoterato recibirán un examen de resonancia magnética sin contraste de gadolinio.
El protocolo de resonancia magnética utilizado en el estudio estará compuesto por los protocolos corporales estándar (abdomen de rutina, hígado-páncreas, renal, próstata, angiografía), así como los protocolos de examen neurológico estándar (cerebro de rutina, orbital, tronco encefálico, cuello, angiografía).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la tasa de filtración glomerular (TFG)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambio en la TFG de 0 a 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ari Goldberg, MD, Loyola University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Port M, Idee JM, Medina C, Robic C, Sabatou M, Corot C. Efficiency, thermodynamic and kinetic stability of marketed gadolinium chelates and their possible clinical consequences: a critical review. Biometals. 2008 Aug;21(4):469-90. doi: 10.1007/s10534-008-9135-x. Epub 2008 Mar 15.
- Lencioni R, de Baere T, Burrel M, Caridi JG, Lammer J, Malagari K, Martin RC, O'Grady E, Real MI, Vogl TJ, Watkinson A, Geschwind JF. Transcatheter treatment of hepatocellular carcinoma with Doxorubicin-loaded DC Bead (DEBDOX): technical recommendations. Cardiovasc Intervent Radiol. 2012 Oct;35(5):980-5. doi: 10.1007/s00270-011-0287-7. Epub 2011 Oct 19.
- Thomsen HS. Nephrogenic systemic fibrosis: A serious late adverse reaction to gadodiamide. Eur Radiol. 2006 Dec;16(12):2619-21. doi: 10.1007/s00330-006-0495-8. Epub 2006 Oct 24. No abstract available.
- Sam AD 2nd, Morasch MD, Collins J, Song G, Chen R, Pereles FS. Safety of gadolinium contrast angiography in patients with chronic renal insufficiency. J Vasc Surg. 2003 Aug;38(2):313-8. doi: 10.1016/s0741-5214(03)00315-x.
- Perazella MA. Current status of gadolinium toxicity in patients with kidney disease. Clin J Am Soc Nephrol. 2009 Feb;4(2):461-9. doi: 10.2215/CJN.06011108. Erratum In: Clin J Am Soc Nephrol. 2009 Apr;4(4):866.
- Janus N, Launay-Vacher V, Karie S, Clement O, Ledneva E, Frances C, Choukroun G, Deray G. Prevalence of nephrogenic systemic fibrosis in renal insufficiency patients: results of the FINEST study. Eur J Radiol. 2010 Feb;73(2):357-9. doi: 10.1016/j.ejrad.2008.11.021. Epub 2009 Jan 6.
- Laurent S, Elst LV, Muller RN. Comparative study of the physicochemical properties of six clinical low molecular weight gadolinium contrast agents. Contrast Media Mol Imaging. 2006 May-Jun;1(3):128-37. doi: 10.1002/cmmi.100.
- Deray G, Rouviere O, Bacigalupo L, Maes B, Hannedouche T, Vrtovsnik F, Rigothier C, Billiouw JM, Campioni P, Ferreiros J, Devos D, Alison D, Glowacki F, Boffa JJ, Marti-Bonmati L. Safety of meglumine gadoterate (Gd-DOTA)-enhanced MRI compared to unenhanced MRI in patients with chronic kidney disease (RESCUE study). Eur Radiol. 2013 May;23(5):1250-9. doi: 10.1007/s00330-012-2705-x. Epub 2012 Dec 5.
- Maurer M, Heine O, Wolf M, Durmus T, Wagner M, Hamm B. Tolerability and diagnostic value of gadoteric acid in the general population and in patients with risk factors: results in more than 84,000 patients. Eur J Radiol. 2012 May;81(5):885-90. doi: 10.1016/j.ejrad.2011.04.022. Epub 2011 May 8.
- Herborn CU, Honold E, Wolf M, Kemper J, Kinner S, Adam G, Barkhausen J. Clinical safety and diagnostic value of the gadolinium chelate gadoterate meglumine (Gd-DOTA). Invest Radiol. 2007 Jan;42(1):58-62. doi: 10.1097/01.rli.0000248893.01067.e5.
- Broome DR, Girguis MS, Baron PW, Cottrell AC, Kjellin I, Kirk GA. Gadodiamide-associated nephrogenic systemic fibrosis: why radiologists should be concerned. AJR Am J Roentgenol. 2007 Feb;188(2):586-92. doi: 10.2214/ajr.06.1094.
- Lima XT, Alora-Palli MB, Kimball AB, Kay J. Validation of a screening instrument for nephrogenic systemic fibrosis. Arthritis Care Res (Hoboken). 2013 Apr;65(4):637-42. doi: 10.1002/acr.21877.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 206338
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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