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Bewertung von Gadoterat bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

11. August 2025 aktualisiert von: Loyola University

Bewertung von Gadoterat bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung

Diese Studie richtet sich an Personen mit eingeschränkter Nierenfunktion, deren Arzt eine Magnetresonanztomographie (MRT) angeordnet hat. Da die Nierenfunktion eingeschränkt ist, erhalten diese Patienten in der Regel kein intravenöses Kontrastmittel, das die Genauigkeit der MRT-Befunde verbessern kann. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und des Nutzens der Verwendung eines Kontrastmittels namens Gadoterat bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gadolinium-basierte intravenöse Kontrastmittel werden häufig zur Verbesserung von MRT-Befunden verwendet. Diese Mittel sind jedoch in unterschiedlichem Ausmaß mit Nephrotoxizität in Verbindung gebracht worden und werden daher normalerweise nicht bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung verwendet. Gadoterat ist ein Gadolinium-Wirkstoff und frühere Studien haben gezeigt, dass es bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sicher ist. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung von Gadoterate bei dieser Patientenpopulation.

Teilnehmer, die für eine MRT eingeplant wurden, entscheiden sich entweder dafür, Gadoterate-Kontrastmittel als Teil ihrer MRT zu erhalten oder Gadoterate nicht als Teil ihrer MRT zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Glomeruläre Filtrationsraten (GFR) weniger als 30 ml/min, aber nicht bei Dialyse
  • Einsenden zu einer MRT-Untersuchung im Rahmen einer routinemäßigen klinischen Untersuchung einer der folgenden Indikationen: vermutete oder bekannte Kopf-/Hals-/Hirnmasse, Lebermasse, Nierenmasse, Bauchspeicheldrüsenmasse oder Prostatamasse sowie Beurteilung der Halsschlagader oder abdominopelvine Gefäßsystem.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere und stillende Frauen
  • Geplanter Beginn einer Chemotherapie oder Operation innerhalb von 72 Stunden nach der MRT-Untersuchung
  • Hämodynamische Instabilität oder akutes Koronarsyndrom
  • Vorgeschichte von nephrotoxischen Medikamenten innerhalb von 2 Wochen nach der Untersuchung
  • Weniger als 18 Jahre alt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gadoterate
Patienten, die sich für die Behandlung mit Gadoterat entscheiden, erhalten eine MRT-Untersuchung mit Standard-Vorkontrast- und Gadoterat-unterstützten Akquisitionen (0,2 ml/kg). Das in der Studie verwendete MRT-Protokoll besteht aus den standardmäßigen Körperprotokollen (Routine Abdomen, Leber-Pankreas, Nieren, Prostata, Angiographie) sowie den neurologischen Standarduntersuchungsprotokollen (Routine Gehirn, Orbital, Hirnstamm, Hals, Angiographie).
Arzneimittel: Gadoterate
Patienten, die sich für die Behandlung mit Gadoterat entscheiden, erhalten eine MRT-Untersuchung mit Standard-Vorkontrast- und Gadoterat-unterstützten Akquisitionen (0,2 ml/kg). Das in der Studie verwendete MRT-Protokoll besteht aus den standardmäßigen Körperprotokollen (Routine Abdomen, Leber-Pankreas, Nieren, Prostata, Angiographie) sowie den neurologischen Standarduntersuchungsprotokollen (Routine Gehirn, Orbital, Hirnstamm, Hals, Angiographie).
Andere Namen:
  • Dotarem
Sonstiges: Kein Gadoterat
Patienten, die Gadoterate nicht erhalten möchten, erhalten eine MRT-Untersuchung ohne Gadolinium-Kontrast. Die in der Studie verwendeten MRT-Protokolle umfassen die standardmäßigen Körperprotokolle (Routine-Abdomen, Leber-Pankreas, Nieren, Prostata, Angiographie) sowie die neurologischen Standard-Untersuchungsprotokolle (Routine-Gehirn, Orbital, Hirnstamm, Hals, Angiographie).
Sonstiges: Kein Gadoterat
Patienten, die Gadoterate nicht erhalten möchten, erhalten eine MRT-Untersuchung ohne Gadolinium-Kontrast. Das in der Studie verwendete MRT-Protokoll besteht aus den standardmäßigen Körperprotokollen (Routine Abdomen, Leber-Pankreas, Nieren, Prostata, Angiographie) sowie den neurologischen Standarduntersuchungsprotokollen (Routine Gehirn, Orbital, Hirnstamm, Hals, Angiographie).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der glomerulären Filtrationsrate (GFR)
Zeitfenster: 72 Stunden
Änderung der GFR von 0 auf 72 Stunden
72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Loyola University

Mitarbeiter

Guerbet

Ermittler

  • Hauptermittler: Ari Goldberg, MD, Loyola University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

6. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 206338

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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