Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af gadoterat hos patienter med nedsat nyrefunktion

5. juni 2019 opdateret af: Ari Goldberg, Loyola University

Evaluering af gadoterat hos patienter med nyreinsufficiens

Denne undersøgelse er for personer med nedsat nyrefunktion, hvis læge har bestilt magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Fordi nyrefunktionen er nedsat, modtager disse patienter normalt ikke det intravenøse kontrastmateriale, der kan forbedre nøjagtigheden af ​​MR-fundene. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og fordelene ved at bruge et kontrastmateriale kaldet Gadoterate hos patienter med nedsat nyrefunktion.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Gadolinium-baserede intravenøse kontrastmidler anvendes i vid udstrækning til at forbedre MRI-fund. Disse midler har imidlertid været impliceret i varierende grader af nefrotoksicitet og anvendes derfor sædvanligvis ikke til patienter med nedsat nyrefunktion. Gadoterat er et Gadolinium-middel, og tidligere undersøgelser har vist, at det er sikkert hos patienter med nedsat nyrefunktion. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​at bruge Gadoterate i denne patientpopulation.

Deltagere, der er planlagt til en MR-scanning, vil vælge enten at modtage Gadoterate-kontrast som en del af deres MR-scanning eller ikke at modtage Gadoterate som en del af deres MR.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Glomerulære filtrationshastigheder (GFR) mindre end 30 ml/min, men ikke ved dialyse
  • At blive sendt til MR-undersøgelse i forbindelse med rutinemæssig klinisk evaluering af en af ​​følgende indikationer: mistanke om eller kendt hoved-/hals-/hjernemasse, levermasse, nyremasse, bugspytkirtelmasse eller prostatamasse samt evaluering af carotis eller abdominopelvic vaskulatur.

Ekskluderingskriterier:

  • Drægtige og ammende hunner
  • Planlagt påbegyndelse af kemoterapi eller operation inden for 72 timer efter MR-undersøgelsen
  • Hæmodynamisk ustabilitet eller akut koronarsyndrom
  • Anamnese med nefrotoksisk medicin inden for 2 uger efter undersøgelsen
  • Mindre end 18 år gammel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gadoterate
Patienter, der vælger at modtage Gadoterat, vil modtage en MRI-undersøgelse med standard præ-kontrast og Gadoterat-forstærkede erhvervelser (0,2 ml/kg). MRI-protokollen, der anvendes i undersøgelsen, vil bestå af standardkropsprotokollerne (rutinemave, lever-pancreas, nyre, prostata, angiografi) såvel som standard neurologiske undersøgelsesprotokoller (rutinemæssig hjerne, orbital, hjernestamme, nakke, angiografi).
Medicin: Gadoterate
Patienter, der vælger at modtage Gadoterat, vil modtage en MRI-undersøgelse med standard præ-kontrast og Gadoterat-forstærkede erhvervelser (0,2 ml/kg). MRI-protokollen, der anvendes i undersøgelsen, vil bestå af standardkropsprotokollerne (rutinemave, lever-pancreas, nyre, prostata, angiografi) såvel som standard neurologiske undersøgelsesprotokoller (rutinemæssig hjerne, orbital, hjernestamme, nakke, angiografi).
Andre navne:
  • Dotarem
Andet: Ingen Gadoterate
Patienter, der vælger ikke at modtage Gadoterate, vil modtage en MR-undersøgelse uden Gadolinium-kontrast. MR-protokoller, der anvendes i undersøgelsen, vil bestå af standardkropsprotokollerne (rutinemave, lever-pancreas, nyre, prostata, angiografi) såvel som standard neurologiske undersøgelsesprotokoller (rutinemæssig hjerne, orbital, hjernestamme, nakke, angiografi).
Andet: Ingen Gadoterate
Patienter, der vælger ikke at modtage Gadoterate, vil modtage en MR-undersøgelse uden Gadolinium-kontrast. MRI-protokollen, der anvendes i undersøgelsen, vil bestå af standardkropsprotokollerne (rutinemave, lever-pancreas, nyre, prostata, angiografi) såvel som standard neurologiske undersøgelsesprotokoller (rutinemæssig hjerne, orbital, hjernestamme, nakke, angiografi).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i glomerulær filtrationshastighed (GFR)
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i GFR fra 0 til 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Loyola University

Samarbejdspartnere

Guerbet

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ari Goldberg, MD, Loyola University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2015

Først opslået (Skøn)

6. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 206338

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Renal dysfunktion

Kliniske forsøg med Gadoterate

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner