Gadoterate 在肾功能减退患者中的评价
2019年6月5日 更新者：Ari Goldberg、Loyola University
Gadoterate 在肾功能不全患者中的评价
本研究适用于肾功能下降的个体，其医生已下令进行磁共振成像 (MRI)。
由于肾功能下降，这些患者通常不会接受可提高 MRI 检查结果准确性的静脉造影剂。
本研究的目的是评估在肾功能下降的患者中使用一种名为 Gadoterate 的造影剂的安全性和益处。
研究概览
详细说明
基于钆的静脉造影剂广泛用于增强 MRI 结果。 然而，这些药物与不同程度的肾毒性有关，因此通常不用于肾功能不全的患者。 Gadoterate 是一种钆剂，之前的研究表明它对肾功能下降的患者是安全的。 本研究的目的是评估在该患者群体中使用 Gadoterate 的安全性和有效性。
已安排进行 MRI 的参与者将选择接受 Gadoterate 造影剂作为 MRI 的一部分，或者不接受 Gadoterate 作为 MRI 的一部分。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
46
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Maywood、Illinois、美国、60153
- Loyola University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 肾小球滤过率 (GFR) 低于 30 毫升/分钟，但透析未达到
- 在以下适应症之一的常规临床评估过程中被送去进行 MRI 检查：疑似或已知的头/颈/脑肿块、肝肿块、肾肿块、胰腺肿块或前列腺肿块，以及颈动脉或腹盆腔血管系统。
排除标准：
- 怀孕和哺乳期女性
- 计划在 MRI 检查后 72 小时内开始化疗或手术
- 血流动力学不稳定或急性冠脉综合征
- 检查后 2 周内有肾毒性药物史
- 未满 18 岁
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：伽多特利特
选择接受 Gadoterate 的患者将接受具有标准预造影和 Gadoterate 增强采集（0.2 mL/kg）的 MRI 检查。
研究中使用的 MRI 协议将包括标准身体协议（常规腹部、肝胰腺、肾脏、前列腺、血管造影）以及标准神经学检查协议（常规脑、眼眶、脑干、颈部、血管造影）。
|
选择接受 Gadoterate 的患者将接受具有标准预造影和 Gadoterate 增强采集（0.2 mL/kg）的 MRI 检查。
研究中使用的 MRI 协议将包括标准身体协议（常规腹部、肝胰腺、肾脏、前列腺、血管造影）以及标准神经学检查协议（常规脑、眼眶、脑干、颈部、血管造影）。
其他名称：
|
|
其他：没有 Gadoterate
选择不接受 Gadoterate 的患者将接受无钆造影剂的 MRI 检查。
研究中使用的 MRI 方案将包括标准身体方案（常规腹部、肝胰腺、肾脏、前列腺、血管造影）以及标准神经学检查方案（常规脑、眼眶、脑干、颈部、血管造影）。
|
选择不接受 Gadoterate 的患者将接受无钆造影剂的 MRI 检查。
研究中使用的 MRI 协议将包括标准身体协议（常规腹部、肝胰腺、肾脏、前列腺、血管造影）以及标准神经学检查协议（常规脑、眼眶、脑干、颈部、血管造影）。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肾小球滤过率 (GFR) 的变化
大体时间：6个月
|
GFR 从 0 到 6 个月的变化
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Port M, Idee JM, Medina C, Robic C, Sabatou M, Corot C. Efficiency, thermodynamic and kinetic stability of marketed gadolinium chelates and their possible clinical consequences: a critical review. Biometals. 2008 Aug;21(4):469-90. doi: 10.1007/s10534-008-9135-x. Epub 2008 Mar 15.
- Lencioni R, de Baere T, Burrel M, Caridi JG, Lammer J, Malagari K, Martin RC, O'Grady E, Real MI, Vogl TJ, Watkinson A, Geschwind JF. Transcatheter treatment of hepatocellular carcinoma with Doxorubicin-loaded DC Bead (DEBDOX): technical recommendations. Cardiovasc Intervent Radiol. 2012 Oct;35(5):980-5. doi: 10.1007/s00270-011-0287-7. Epub 2011 Oct 19.
- Thomsen HS. Nephrogenic systemic fibrosis: A serious late adverse reaction to gadodiamide. Eur Radiol. 2006 Dec;16(12):2619-21. doi: 10.1007/s00330-006-0495-8. Epub 2006 Oct 24. No abstract available.
- Sam AD 2nd, Morasch MD, Collins J, Song G, Chen R, Pereles FS. Safety of gadolinium contrast angiography in patients with chronic renal insufficiency. J Vasc Surg. 2003 Aug;38(2):313-8. doi: 10.1016/s0741-5214(03)00315-x.
- Perazella MA. Current status of gadolinium toxicity in patients with kidney disease. Clin J Am Soc Nephrol. 2009 Feb;4(2):461-9. doi: 10.2215/CJN.06011108. Erratum In: Clin J Am Soc Nephrol. 2009 Apr;4(4):866.
- Janus N, Launay-Vacher V, Karie S, Clement O, Ledneva E, Frances C, Choukroun G, Deray G. Prevalence of nephrogenic systemic fibrosis in renal insufficiency patients: results of the FINEST study. Eur J Radiol. 2010 Feb;73(2):357-9. doi: 10.1016/j.ejrad.2008.11.021. Epub 2009 Jan 6.
- Laurent S, Elst LV, Muller RN. Comparative study of the physicochemical properties of six clinical low molecular weight gadolinium contrast agents. Contrast Media Mol Imaging. 2006 May-Jun;1(3):128-37. doi: 10.1002/cmmi.100.
- Deray G, Rouviere O, Bacigalupo L, Maes B, Hannedouche T, Vrtovsnik F, Rigothier C, Billiouw JM, Campioni P, Ferreiros J, Devos D, Alison D, Glowacki F, Boffa JJ, Marti-Bonmati L. Safety of meglumine gadoterate (Gd-DOTA)-enhanced MRI compared to unenhanced MRI in patients with chronic kidney disease (RESCUE study). Eur Radiol. 2013 May;23(5):1250-9. doi: 10.1007/s00330-012-2705-x. Epub 2012 Dec 5.
- Maurer M, Heine O, Wolf M, Durmus T, Wagner M, Hamm B. Tolerability and diagnostic value of gadoteric acid in the general population and in patients with risk factors: results in more than 84,000 patients. Eur J Radiol. 2012 May;81(5):885-90. doi: 10.1016/j.ejrad.2011.04.022. Epub 2011 May 8.
- Herborn CU, Honold E, Wolf M, Kemper J, Kinner S, Adam G, Barkhausen J. Clinical safety and diagnostic value of the gadolinium chelate gadoterate meglumine (Gd-DOTA). Invest Radiol. 2007 Jan;42(1):58-62. doi: 10.1097/01.rli.0000248893.01067.e5.
- Broome DR, Girguis MS, Baron PW, Cottrell AC, Kjellin I, Kirk GA. Gadodiamide-associated nephrogenic systemic fibrosis: why radiologists should be concerned. AJR Am J Roentgenol. 2007 Feb;188(2):586-92. doi: 10.2214/ajr.06.1094.
- Lima XT, Alora-Palli MB, Kimball AB, Kay J. Validation of a screening instrument for nephrogenic systemic fibrosis. Arthritis Care Res (Hoboken). 2013 Apr;65(4):637-42. doi: 10.1002/acr.21877.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年3月1日
初级完成 (预期的)
2019年10月1日
研究完成 (预期的)
2020年7月1日
研究注册日期
首次提交
2015年2月27日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月3日
首次发布 (估计)
2015年3月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月5日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.