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Valutazione del gadoterato in pazienti con ridotta funzionalità renale

11 agosto 2025 aggiornato da: Loyola University

Valutazione del gadoterato in pazienti con disfunzione renale

Questo studio è per le persone con ridotta funzionalità renale il cui medico ha ordinato la risonanza magnetica (MRI). Poiché la funzione renale è ridotta, questi pazienti di solito non ricevono il mezzo di contrasto per via endovenosa che può migliorare l'accuratezza dei risultati della risonanza magnetica. Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e il beneficio dell'utilizzo di un materiale di contrasto chiamato gadoterato in pazienti con ridotta funzionalità renale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli agenti di contrasto per via endovenosa a base di gadolinio sono ampiamente utilizzati per il miglioramento dei risultati della risonanza magnetica. Tuttavia, questi agenti sono stati implicati in vari gradi di nefrotossicità e pertanto non sono generalmente utilizzati nei pazienti con disfunzione renale. Il gadoterato è un agente del gadolinio e studi precedenti hanno indicato che è sicuro nei pazienti con ridotta funzionalità renale. Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'uso di Gadoterate in questa popolazione di pazienti.

I partecipanti che sono stati programmati per una risonanza magnetica sceglieranno di ricevere il contrasto di Gadoterate come parte della loro risonanza magnetica o di non ricevere Gadoterate come parte della loro risonanza magnetica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Velocità di filtrazione glomerulare (VFG) inferiore a 30 ml/min ma non in dialisi
  • Essere inviati per un esame MRI nel corso della valutazione clinica di routine di una delle seguenti indicazioni: massa testa/collo/cervello sospetta o nota, massa epatica, massa renale, massa pancreatica o massa prostatica, nonché valutazione della carotide o vascolarizzazione addominopelvica.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza e in allattamento
  • Inizio programmato di chemioterapia o intervento chirurgico entro 72 ore dall'esame di risonanza magnetica
  • Instabilità emodinamica o sindrome coronarica acuta
  • Storia di farmaci nefrotossici entro 2 settimane dall'esame
  • Meno di 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gadoterato
I pazienti che scelgono di ricevere Gadoterate riceveranno un esame MRI con acquisizioni standard pre-contrasto e Gadoterate-enhanced (0,2 ml/kg). Il protocollo MRI utilizzato nello studio comprenderà i protocolli corporei standard (addome di routine, fegato-pancreas, renale, prostata, angiografia) nonché i protocolli di esame neurologico standard (cervello di routine, orbitale, tronco cerebrale, collo, angiografia).
Droga: Gadoterato
I pazienti che scelgono di ricevere Gadoterate riceveranno un esame MRI con acquisizioni standard pre-contrasto e Gadoterate-enhanced (0,2 ml/kg). Il protocollo MRI utilizzato nello studio comprenderà i protocolli corporei standard (addome di routine, fegato-pancreas, renale, prostata, angiografia) nonché i protocolli di esame neurologico standard (cervello di routine, orbitale, tronco cerebrale, collo, angiografia).
Altri nomi:
  • Dotarem
Altro: Nessun gadoterato
I pazienti che scelgono di non ricevere Gadoterate riceveranno un esame MRI senza contrasto di Gadolinio. I protocolli MRI utilizzati nello studio comprenderanno i protocolli corporei standard (addome di routine, fegato-pancreas, renale, prostata, angiografia) nonché i protocolli di esame neurologico standard (cervello di routine, orbitale, tronco cerebrale, collo, angiografia).
Altro: Nessun gadoterato
I pazienti che scelgono di non ricevere Gadoterate riceveranno un esame MRI senza contrasto di Gadolinio. Il protocollo MRI utilizzato nello studio comprenderà i protocolli corporei standard (addome di routine, fegato-pancreas, renale, prostata, angiografia) nonché i protocolli di esame neurologico standard (cervello di routine, orbitale, tronco cerebrale, collo, angiografia).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella velocità di filtrazione glomerulare (GFR)
Lasso di tempo: 72 ore
Modifica in GFR da 0 a 72 ore
72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Loyola University

Collaboratori

Guerbet

Investigatori

  • Investigatore principale: Ari Goldberg, MD, Loyola University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

20 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

20 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2015

Primo Inserito (Stimato)

6 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 206338

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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