Avaliação do gadoterato em pacientes com função renal diminuída
11 de agosto de 2025 atualizado por: Loyola University
Avaliação do Gadoterato em Pacientes com Disfunção Renal
Este estudo é para indivíduos com função renal diminuída cujo médico solicitou a ressonância magnética (MRI).
Como a função renal está diminuída, esses pacientes geralmente não recebem o material de contraste intravenoso que pode melhorar a precisão dos achados da ressonância magnética.
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e o benefício do uso de um material de contraste denominado Gadoterato em pacientes com função renal diminuída.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Agentes de contraste intravenosos à base de gadolínio são amplamente utilizados para aprimorar os achados da RM. No entanto, esses agentes têm sido implicados em vários graus de nefrotoxicidade e, portanto, geralmente não são usados em pacientes com disfunção renal. O gadoterato é um agente de gadolínio e estudos anteriores indicaram que é seguro em pacientes com função renal diminuída. O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia do uso de gadoterato nesta população de pacientes.
Os participantes que foram agendados para uma ressonância magnética escolherão receber contraste Gadoterato como parte de sua ressonância magnética ou não receber Gadoterato como parte de sua ressonância magnética.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
46
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Taxas de filtração glomerular (TFG) inferiores a 30 ml/min, mas não em diálise
- Ser encaminhado para exame de ressonância magnética no decurso da avaliação clínica de rotina de uma das seguintes indicações: massa suspeita ou conhecida de cabeça/pescoço/cérebro, massa hepática, massa renal, massa pancreática ou massa prostática, bem como avaliação da carótida ou vascularização abdominopélvica.
Critério de exclusão:
- Fêmeas grávidas e lactantes
- Início planejado de quimioterapia ou cirurgia dentro de 72 horas após o exame de ressonância magnética
- Instabilidade hemodinâmica ou síndrome coronariana aguda
- História de medicação nefrotóxica dentro de 2 semanas do exame
- Menor de 18 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Gadoterato
Os pacientes que optarem por receber Gadoterate receberão um exame de ressonância magnética com pré-contraste padrão e aquisições realçadas por Gadoterate (0,2 mL/kg).
O protocolo de ressonância magnética utilizado no estudo será composto pelos protocolos corporais padrão (abdômen de rotina, fígado-pâncreas, renal, próstata, angiografia), bem como os protocolos de exame neurológico padrão (cérebro de rotina, orbital, tronco cerebral, pescoço, angiografia).
|
Os pacientes que optarem por receber Gadoterate receberão um exame de ressonância magnética com pré-contraste padrão e aquisições realçadas por Gadoterate (0,2 mL/kg).
O protocolo de ressonância magnética utilizado no estudo será composto pelos protocolos corporais padrão (abdômen de rotina, fígado-pâncreas, renal, próstata, angiografia), bem como os protocolos de exame neurológico padrão (cérebro de rotina, orbital, tronco cerebral, pescoço, angiografia).
Outros nomes:
|
|
Outro: Sem gadoterato
Os pacientes que optarem por não receber Gadoterato farão um exame de ressonância magnética sem contraste de gadolínio.
Os protocolos de ressonância magnética utilizados no estudo serão compostos pelos protocolos corporais padrão (abdômen de rotina, fígado-pâncreas, renal, próstata, angiografia), bem como os protocolos de exame neurológico padrão (cérebro de rotina, orbital, tronco cerebral, pescoço, angiografia).
|
Os pacientes que optarem por não receber Gadoterato farão um exame de ressonância magnética sem contraste de gadolínio.
O protocolo de ressonância magnética utilizado no estudo será composto pelos protocolos corporais padrão (abdômen de rotina, fígado-pâncreas, renal, próstata, angiografia), bem como os protocolos de exame neurológico padrão (cérebro de rotina, orbital, tronco cerebral, pescoço, angiografia).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na taxa de filtração glomerular (TFG)
Prazo: 72 horas
|
Mudança na TFG de 0 a 72 horas
|
72 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ari Goldberg, MD, Loyola University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Port M, Idee JM, Medina C, Robic C, Sabatou M, Corot C. Efficiency, thermodynamic and kinetic stability of marketed gadolinium chelates and their possible clinical consequences: a critical review. Biometals. 2008 Aug;21(4):469-90. doi: 10.1007/s10534-008-9135-x. Epub 2008 Mar 15.
- Lencioni R, de Baere T, Burrel M, Caridi JG, Lammer J, Malagari K, Martin RC, O'Grady E, Real MI, Vogl TJ, Watkinson A, Geschwind JF. Transcatheter treatment of hepatocellular carcinoma with Doxorubicin-loaded DC Bead (DEBDOX): technical recommendations. Cardiovasc Intervent Radiol. 2012 Oct;35(5):980-5. doi: 10.1007/s00270-011-0287-7. Epub 2011 Oct 19.
- Thomsen HS. Nephrogenic systemic fibrosis: A serious late adverse reaction to gadodiamide. Eur Radiol. 2006 Dec;16(12):2619-21. doi: 10.1007/s00330-006-0495-8. Epub 2006 Oct 24. No abstract available.
- Sam AD 2nd, Morasch MD, Collins J, Song G, Chen R, Pereles FS. Safety of gadolinium contrast angiography in patients with chronic renal insufficiency. J Vasc Surg. 2003 Aug;38(2):313-8. doi: 10.1016/s0741-5214(03)00315-x.
- Janus N, Launay-Vacher V, Karie S, Clement O, Ledneva E, Frances C, Choukroun G, Deray G. Prevalence of nephrogenic systemic fibrosis in renal insufficiency patients: results of the FINEST study. Eur J Radiol. 2010 Feb;73(2):357-9. doi: 10.1016/j.ejrad.2008.11.021. Epub 2009 Jan 6.
- Laurent S, Elst LV, Muller RN. Comparative study of the physicochemical properties of six clinical low molecular weight gadolinium contrast agents. Contrast Media Mol Imaging. 2006 May-Jun;1(3):128-37. doi: 10.1002/cmmi.100.
- Deray G, Rouviere O, Bacigalupo L, Maes B, Hannedouche T, Vrtovsnik F, Rigothier C, Billiouw JM, Campioni P, Ferreiros J, Devos D, Alison D, Glowacki F, Boffa JJ, Marti-Bonmati L. Safety of meglumine gadoterate (Gd-DOTA)-enhanced MRI compared to unenhanced MRI in patients with chronic kidney disease (RESCUE study). Eur Radiol. 2013 May;23(5):1250-9. doi: 10.1007/s00330-012-2705-x. Epub 2012 Dec 5.
- Maurer M, Heine O, Wolf M, Durmus T, Wagner M, Hamm B. Tolerability and diagnostic value of gadoteric acid in the general population and in patients with risk factors: results in more than 84,000 patients. Eur J Radiol. 2012 May;81(5):885-90. doi: 10.1016/j.ejrad.2011.04.022. Epub 2011 May 8.
- Herborn CU, Honold E, Wolf M, Kemper J, Kinner S, Adam G, Barkhausen J. Clinical safety and diagnostic value of the gadolinium chelate gadoterate meglumine (Gd-DOTA). Invest Radiol. 2007 Jan;42(1):58-62. doi: 10.1097/01.rli.0000248893.01067.e5.
- Broome DR, Girguis MS, Baron PW, Cottrell AC, Kjellin I, Kirk GA. Gadodiamide-associated nephrogenic systemic fibrosis: why radiologists should be concerned. AJR Am J Roentgenol. 2007 Feb;188(2):586-92. doi: 10.2214/ajr.06.1094.
- Lima XT, Alora-Palli MB, Kimball AB, Kay J. Validation of a screening instrument for nephrogenic systemic fibrosis. Arthritis Care Res (Hoboken). 2013 Apr;65(4):637-42. doi: 10.1002/acr.21877.
- Perazella MA. Current status of gadolinium toxicity in patients with kidney disease. Clin J Am Soc Nephrol. 2009 Feb;4(2):461-9. doi: 10.2215/CJN.06011108.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de novembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
20 de março de 2024
Conclusão do estudo (Real)
20 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de março de 2015
Primeira postagem (Estimado)
6 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Insuficiência renal
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Quelantes
- Agentes sequestradores
- 1,4,7,10-tetraazaciclododecano-N,N',N'',N'''-tetraacetato de gadolínio
Outros números de identificação do estudo
- 206338
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .