Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка гадотерата у пациентов со сниженной функцией почек

11 августа 2025 г. обновлено: Loyola University

Оценка гадотерата у пациентов с почечной дисфункцией

Это исследование предназначено для лиц со сниженной функцией почек, которым врач назначил магнитно-резонансную томографию (МРТ). Поскольку функция почек снижена, эти пациенты обычно не получают внутривенное контрастное вещество, которое может улучшить точность результатов МРТ. Целью данного исследования является оценка безопасности и преимуществ использования контрастного вещества под названием гадотерат у пациентов со сниженной функцией почек.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Для улучшения результатов МРТ широко используются внутривенные контрастные вещества на основе гадолиния. Однако эти агенты проявляют разную степень нефротоксичности и поэтому обычно не используются у пациентов с почечной дисфункцией. Гадотерат является агентом гадолиния, и предыдущие исследования показали, что он безопасен для пациентов со сниженной функцией почек. Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности использования гадотерата у этой группы пациентов.

Участники, которым было назначено МРТ, могут выбрать либо получение контраста гадотерата как часть их МРТ, либо не получение гадотерата как часть их МРТ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

46

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Скорость клубочковой фильтрации (СКФ) менее 30 мл/мин, но не на диализе
  • Направление на МРТ в ходе плановой клинической оценки по одному из следующих показаний: подозрение или известное образование головы/шеи/мозга, образование печени, почечное образование, образование поджелудочной железы или простаты, а также оценка каротидного или брюшно-тазовой сосудистой сети.

Критерий исключения:

  • Беременные и кормящие самки
  • Запланированное начало химиотерапии или операции в течение 72 часов после МРТ.
  • Гемодинамическая нестабильность или острый коронарный синдром
  • Прием нефротоксичных препаратов в анамнезе в течение 2 недель после обследования
  • Меньше 18 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гадотерат
Пациенты, решившие получить гадотерат, получат МРТ-исследование со стандартным предварительным контрастированием и получением гадотерата (0,2 мл/кг). Протокол МРТ, используемый в исследовании, будет состоять из стандартных протоколов тела (обычный осмотр органов брюшной полости, печени-поджелудочной железы, почек, предстательной железы, ангиография), а также стандартных протоколов неврологического обследования (обычный мозг, глазница, ствол мозга, шея, ангиография).
Лекарство: Гадотерат
Пациенты, решившие получить гадотерат, получат МРТ-исследование со стандартным предварительным контрастированием и получением гадотерата (0,2 мл/кг). Протокол МРТ, используемый в исследовании, будет состоять из стандартных протоколов тела (обычный осмотр органов брюшной полости, печени-поджелудочной железы, почек, предстательной железы, ангиография), а также стандартных протоколов неврологического обследования (обычный мозг, глазница, ствол мозга, шея, ангиография).
Другие имена:
  • Дотарем
Другой: Нет гадотерата
Пациенты, которые решат не получать гадотерат, получат МРТ без контраста гадолиния. Протоколы МРТ, используемые в исследовании, будут состоять из стандартных протоколов тела (обычные протоколы брюшной полости, печени-поджелудочной железы, почек, предстательной железы, ангиографии), а также стандартных протоколов неврологического обследования (обычные мозговые, орбитальные, стволовые, шеи, ангиографии).
Другой: Нет гадотерата
Пациенты, которые решат не получать гадотерат, получат МРТ без контраста гадолиния. Протокол МРТ, используемый в исследовании, будет состоять из стандартных протоколов тела (обычный осмотр органов брюшной полости, печени-поджелудочной железы, почек, предстательной железы, ангиография), а также стандартных протоколов неврологического обследования (обычный мозг, глазница, ствол мозга, шея, ангиография).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение скорости клубочковой фильтрации (GFR)
Временное ограничение: 72 часа
Изменение в СКФ от 0 на 72 часа
72 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Loyola University

Соавторы

Guerbet

Следователи

  • Главный следователь: Ari Goldberg, MD, Loyola University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 ноября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 марта 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

6 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 206338

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться