Evaluering av gadoterat hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon
11. august 2025 oppdatert av: Loyola University
Denne studien er for personer med nedsatt nyrefunksjon hvis lege har bestilt magnetisk resonanstomografi (MRI).
Fordi nyrefunksjonen er nedsatt, får disse pasientene vanligvis ikke det intravenøse kontrastmaterialet som kan forbedre nøyaktigheten av MR-funnene.
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og fordelene ved å bruke et kontrastmateriale kalt Gadoterat hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gadolinium-baserte intravenøse kontrastmidler er mye brukt for å forbedre MR-funn. Imidlertid har disse midlene vært involvert i varierende grader av nefrotoksisitet og brukes derfor vanligvis ikke hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon. Gadoterat er et Gadolinium-middel og tidligere studier har indikert at det er trygt hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon. Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av bruk av Gadoterate i denne pasientpopulasjonen.
Deltakere som har blitt planlagt for en MR vil velge å enten motta Gadoterate kontrast som en del av MR eller ikke motta Gadoterate som en del av MR.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
46
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Glomerulære filtrasjonshastigheter (GFR) mindre enn 30 ml/min, men ikke ved dialyse
- Blir sendt til MR-undersøkelse i løpet av rutinemessig klinisk evaluering av en av følgende indikasjoner: mistenkt eller kjent hode/hals/hjernemasse, levermasse, nyremasse, bukspyttkjertelmasse eller prostatamasse, samt evaluering av carotis eller abdominopelvic vaskulatur.
Ekskluderingskriterier:
- Drektige og ammende kvinner
- Planlagt oppstart av kjemoterapi eller kirurgi innen 72 timer etter MR-undersøkelsen
- Hemodynamisk ustabilitet eller akutt koronarsyndrom
- Anamnese med nefrotoksisk medisin innen 2 uker etter eksamen
- Mindre enn 18 år gammel
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gadoterate
Pasienter som velger å motta Gadoterate vil motta en MR-undersøkelse med standard pre-kontrast og Gadoterate-forsterkede oppkjøp (0,2 ml/kg).
MR-protokollen som brukes i studien vil bestå av standard kroppsprotokoller (rutinemessig mage, lever-bukspyttkjertel, nyre, prostata, angiografi) samt standard nevrologiske undersøkelsesprotokoller (rutinemessig hjerne, orbital, hjernestamme, nakke, angiografi).
|
Pasienter som velger å motta Gadoterate vil motta en MR-undersøkelse med standard pre-kontrast og Gadoterate-forsterkede oppkjøp (0,2 ml/kg).
MR-protokollen som brukes i studien vil bestå av standard kroppsprotokoller (rutinemessig mage, lever-bukspyttkjertel, nyre, prostata, angiografi) samt standard nevrologiske undersøkelsesprotokoller (rutinemessig hjerne, orbital, hjernestamme, nakke, angiografi).
Andre navn:
|
|
Annen: Ingen Gadoterate
Pasienter som velger å ikke motta Gadoterate vil motta en MR-undersøkelse uten Gadolinium-kontrast.
MR-protokoller brukt i studien vil bestå av standard kroppsprotokoller (rutinemessig mage, lever-bukspyttkjertel, nyre, prostata, angiografi) samt standard nevrologiske undersøkelsesprotokoller (rutinemessig hjerne, orbital, hjernestamme, nakke, angiografi).
|
Pasienter som velger å ikke motta Gadoterate vil motta en MR-undersøkelse uten Gadolinium-kontrast.
MR-protokollen som brukes i studien vil bestå av standard kroppsprotokoller (rutinemessig mage, lever-bukspyttkjertel, nyre, prostata, angiografi) samt standard nevrologiske undersøkelsesprotokoller (rutinemessig hjerne, orbital, hjernestamme, nakke, angiografi).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i glomerulær filtreringshastighet (GFR)
Tidsramme: 72 timer
|
Endring i GFR fra 0 til 72 timer
|
72 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ari Goldberg, MD, Loyola University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Port M, Idee JM, Medina C, Robic C, Sabatou M, Corot C. Efficiency, thermodynamic and kinetic stability of marketed gadolinium chelates and their possible clinical consequences: a critical review. Biometals. 2008 Aug;21(4):469-90. doi: 10.1007/s10534-008-9135-x. Epub 2008 Mar 15.
- Lencioni R, de Baere T, Burrel M, Caridi JG, Lammer J, Malagari K, Martin RC, O'Grady E, Real MI, Vogl TJ, Watkinson A, Geschwind JF. Transcatheter treatment of hepatocellular carcinoma with Doxorubicin-loaded DC Bead (DEBDOX): technical recommendations. Cardiovasc Intervent Radiol. 2012 Oct;35(5):980-5. doi: 10.1007/s00270-011-0287-7. Epub 2011 Oct 19.
- Thomsen HS. Nephrogenic systemic fibrosis: A serious late adverse reaction to gadodiamide. Eur Radiol. 2006 Dec;16(12):2619-21. doi: 10.1007/s00330-006-0495-8. Epub 2006 Oct 24. No abstract available.
- Sam AD 2nd, Morasch MD, Collins J, Song G, Chen R, Pereles FS. Safety of gadolinium contrast angiography in patients with chronic renal insufficiency. J Vasc Surg. 2003 Aug;38(2):313-8. doi: 10.1016/s0741-5214(03)00315-x.
- Janus N, Launay-Vacher V, Karie S, Clement O, Ledneva E, Frances C, Choukroun G, Deray G. Prevalence of nephrogenic systemic fibrosis in renal insufficiency patients: results of the FINEST study. Eur J Radiol. 2010 Feb;73(2):357-9. doi: 10.1016/j.ejrad.2008.11.021. Epub 2009 Jan 6.
- Laurent S, Elst LV, Muller RN. Comparative study of the physicochemical properties of six clinical low molecular weight gadolinium contrast agents. Contrast Media Mol Imaging. 2006 May-Jun;1(3):128-37. doi: 10.1002/cmmi.100.
- Deray G, Rouviere O, Bacigalupo L, Maes B, Hannedouche T, Vrtovsnik F, Rigothier C, Billiouw JM, Campioni P, Ferreiros J, Devos D, Alison D, Glowacki F, Boffa JJ, Marti-Bonmati L. Safety of meglumine gadoterate (Gd-DOTA)-enhanced MRI compared to unenhanced MRI in patients with chronic kidney disease (RESCUE study). Eur Radiol. 2013 May;23(5):1250-9. doi: 10.1007/s00330-012-2705-x. Epub 2012 Dec 5.
- Maurer M, Heine O, Wolf M, Durmus T, Wagner M, Hamm B. Tolerability and diagnostic value of gadoteric acid in the general population and in patients with risk factors: results in more than 84,000 patients. Eur J Radiol. 2012 May;81(5):885-90. doi: 10.1016/j.ejrad.2011.04.022. Epub 2011 May 8.
- Herborn CU, Honold E, Wolf M, Kemper J, Kinner S, Adam G, Barkhausen J. Clinical safety and diagnostic value of the gadolinium chelate gadoterate meglumine (Gd-DOTA). Invest Radiol. 2007 Jan;42(1):58-62. doi: 10.1097/01.rli.0000248893.01067.e5.
- Broome DR, Girguis MS, Baron PW, Cottrell AC, Kjellin I, Kirk GA. Gadodiamide-associated nephrogenic systemic fibrosis: why radiologists should be concerned. AJR Am J Roentgenol. 2007 Feb;188(2):586-92. doi: 10.2214/ajr.06.1094.
- Lima XT, Alora-Palli MB, Kimball AB, Kay J. Validation of a screening instrument for nephrogenic systemic fibrosis. Arthritis Care Res (Hoboken). 2013 Apr;65(4):637-42. doi: 10.1002/acr.21877.
- Perazella MA. Current status of gadolinium toxicity in patients with kidney disease. Clin J Am Soc Nephrol. 2009 Feb;4(2):461-9. doi: 10.2215/CJN.06011108.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. november 2014
Primær fullføring (Faktiske)
20. mars 2024
Studiet fullført (Faktiske)
20. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. februar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2015
Først lagt ut (Antatt)
6. mars 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Nyreinsuffisiens
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Chelaterende midler
- Sekvesteringsagenter
- Gadolinium 1,4,7,10-tetraazacyklododekan-N,N',N'',N'''-tetraacetat
Andre studie-ID-numre
- 206338
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .