Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van gadoteraat bij patiënten met een verminderde nierfunctie

11 augustus 2025 bijgewerkt door: Loyola University

Evaluatie van gadoteraat bij patiënten met nierdisfunctie

Deze studie is voor personen met een verminderde nierfunctie van wie de arts Magnetic Resonance Imaging (MRI) heeft besteld. Omdat de nierfunctie verminderd is, krijgen deze patiënten meestal niet het intraveneuze contrastmateriaal dat de nauwkeurigheid van de MRI-bevindingen kan verbeteren. Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en het voordeel van het gebruik van een contrastmiddel genaamd Gadoterate bij patiënten met een verminderde nierfunctie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Op gadolinium gebaseerde intraveneuze contrastmiddelen worden veel gebruikt voor de verbetering van MRI-bevindingen. Deze middelen zijn echter betrokken bij verschillende gradaties van nefrotoxiciteit en worden daarom gewoonlijk niet gebruikt bij patiënten met nierdisfunctie. Gadoterate is een Gadolinium-agent en eerdere studies hebben aangetoond dat het veilig is bij patiënten met een verminderde nierfunctie. Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van het gebruik van Gadoterate bij deze patiëntenpopulatie te evalueren.

Deelnemers die zijn ingepland voor een MRI zullen ervoor kiezen om Gadoterate-contrastmiddel te krijgen als onderdeel van hun MRI of om Gadoterate niet te krijgen als onderdeel van hun MRI.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Loyola University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Glomerulaire filtratiesnelheden (GFR) minder dan 30 ml/min, maar niet bij dialyse
  • Verzonden worden voor een MRI-onderzoek in de loop van routinematige klinische evaluatie van een van de volgende indicaties: vermoedelijke of bekende hoofd-/nek-/hersenmassa, levermassa, niermassa, pancreasmassa of prostaatmassa, evenals evaluatie van halsslagader of abdominopelvische vasculatuur.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere en zogende vrouwtjes
  • Geplande start van chemotherapie of operatie binnen 72 uur na het MRI-onderzoek
  • Hemodynamische instabiliteit of acuut coronair syndroom
  • Geschiedenis van nefrotoxische medicatie binnen 2 weken na het onderzoek
  • Minder dan 18 jaar oud

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gadoteraat
Patiënten die ervoor kiezen om Gadoterate te krijgen, zullen een MRI-onderzoek ondergaan met standaard pre-contrast en Gadoterate-versterkte acquisities (0,2 ml/kg). Het MRI-protocol dat in het onderzoek wordt gebruikt, zal bestaan ​​uit de standaard lichaamsprotocollen (routinematige buik, lever-pancreas, nier, prostaat, angiografie) en de standaard neurologische onderzoeksprotocollen (routine hersenen, orbitaal, hersenstam, nek, angiografie).
Geneesmiddel: Gadoteraat
Patiënten die ervoor kiezen om Gadoterate te krijgen, zullen een MRI-onderzoek ondergaan met standaard pre-contrast en Gadoterate-versterkte acquisities (0,2 ml/kg). Het MRI-protocol dat in het onderzoek wordt gebruikt, zal bestaan ​​uit de standaard lichaamsprotocollen (routinematige buik, lever-pancreas, nier, prostaat, angiografie) en de standaard neurologische onderzoeksprotocollen (routine hersenen, orbitaal, hersenstam, nek, angiografie).
Andere namen:
  • Dotarem
Ander: Geen gadoteraat
Patiënten die ervoor kiezen om geen Gadoterate te krijgen, zullen een MRI-onderzoek ondergaan zonder Gadolinium-contrastmiddel. MRI-protocollen die in het onderzoek worden gebruikt, zullen bestaan ​​uit de standaard lichaamsprotocollen (routinematige buik, lever-pancreas, nier, prostaat, angiografie) en de standaard neurologische onderzoeksprotocollen (routine hersenen, orbitaal, hersenstam, nek, angiografie).
Ander: Geen gadoteraat
Patiënten die ervoor kiezen om geen Gadoterate te krijgen, zullen een MRI-onderzoek ondergaan zonder Gadolinium-contrastmiddel. Het MRI-protocol dat in het onderzoek wordt gebruikt, zal bestaan ​​uit de standaard lichaamsprotocollen (routinematige buik, lever-pancreas, nier, prostaat, angiografie) en de standaard neurologische onderzoeksprotocollen (routine hersenen, orbitaal, hersenstam, nek, angiografie).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in glomerulaire filtratiesnelheid (GFR)
Tijdsspanne: 72 uur
Verander in GFR van 0 tot 72 uur
72 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Loyola University

Medewerkers

Guerbet

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ari Goldberg, MD, Loyola University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 november 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 maart 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

6 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 206338

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren