Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení gadoterátu u pacientů se sníženou funkcí ledvin

11. srpna 2025 aktualizováno: Loyola University

Hodnocení gadoterátu u pacientů s renální dysfunkcí

Tato studie je určena pro jedince se sníženou funkcí ledvin, kterým lékař nařídil zobrazení magnetickou rezonancí (MRI). Protože funkce ledvin je snížená, tito pacienti obvykle nedostávají intravenózní kontrastní látku, která může zlepšit přesnost nálezů MRI. Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a přínos použití kontrastní látky zvané Gadoterát u pacientů se sníženou funkcí ledvin.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intravenózní kontrastní látky na bázi gadolinia jsou široce používány pro zlepšení nálezů MRI. Tato činidla se však podílejí na různém stupni nefrotoxicity, a proto se obvykle nepoužívají u pacientů s renální dysfunkcí. Gadoterát je látka obsahující gadolinium a předchozí studie ukázaly, že je bezpečný u pacientů se sníženou funkcí ledvin. Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost použití Gadoterátu u této populace pacientů.

Účastníci, kteří byli naplánováni na magnetickou rezonanci, se rozhodnou, zda budou dostávat kontrastní látku Gadoterate jako součást své MRI, nebo zda nebudou dostávat Gadoterate jako součást své MRI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rychlosti glomerulární filtrace (GFR) nižší než 30 ml/min, ale ne na dialýze
  • Být odeslán na MRI vyšetření v rámci rutinního klinického hodnocení jedné z následujících indikací: suspektní nebo známé masy hlavy/krku/mozku, jaterní masy, ledvinové masy, slinivky nebo prostaty, stejně jako hodnocení karotid nebo abdominopelvická vaskulatura.

Kritéria vyloučení:

  • Březí a kojící samice
  • Plánované zahájení chemoterapie nebo operace do 72 hodin od vyšetření MRI
  • Hemodynamická nestabilita nebo akutní koronární syndrom
  • Anamnéza nefrotoxické medikace do 2 týdnů od vyšetření
  • Méně než 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Gadoterate
Pacienti, kteří se rozhodnou dostávat Gadoterate, podstoupí vyšetření magnetickou rezonancí se standardním předkontrastem a akvizicemi s vylepšeným Gadoteratem (0,2 ml/kg). Protokol MRI použitý ve studii se bude skládat ze standardních protokolů Body (rutinní břicho, játra-slinivka, ledviny, prostata, angiografie) a také ze standardních protokolů neurologických vyšetření (rutinní mozek, orbital, mozkový kmen, krk, angiografie).
Lék: Gadoterate
Pacienti, kteří se rozhodnou dostávat Gadoterate, podstoupí vyšetření magnetickou rezonancí se standardním předkontrastem a akvizicemi s vylepšeným Gadoteratem (0,2 ml/kg). Protokol MRI použitý ve studii se bude skládat ze standardních protokolů Body (rutinní břicho, játra-slinivka, ledviny, prostata, angiografie) a také ze standardních protokolů neurologických vyšetření (rutinní mozek, orbital, mozkový kmen, krk, angiografie).
Ostatní jména:
  • Dotarem
Jiný: Žádný Gadoterate
Pacienti, kteří se rozhodnou neužívat Gadoterát, podstoupí vyšetření magnetickou rezonancí bez kontrastu gadolinia. Protokoly MRI používané ve studii se budou skládat ze standardních protokolů Body (rutinní břicho, játra-slinivka, ledviny, prostata, angiografie) a také standardní protokoly neurologických vyšetření (rutinní mozek, orbital, mozkový kmen, krk, angiografie).
Jiný: Žádný Gadoterate
Pacienti, kteří se rozhodnou neužívat Gadoterát, podstoupí vyšetření magnetickou rezonancí bez kontrastu gadolinia. Protokol MRI použitý ve studii se bude skládat ze standardních protokolů Body (rutinní břicho, játra-slinivka, ledviny, prostata, angiografie) a také ze standardních protokolů neurologických vyšetření (rutinní mozek, orbital, mozkový kmen, krk, angiografie).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rychlosti glomerulární filtrace (GFR)
Časové okno: 72 hodin
Změna GFR z 0 na 72 hodin
72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Loyola University

Spolupracovníci

Guerbet

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ari Goldberg, MD, Loyola University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

20. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

20. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

6. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 206338

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit