Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena gadoteranu u pacjentów z upośledzoną czynnością nerek

11 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Loyola University

Ocena gadoteranu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

To badanie jest przeznaczone dla osób z upośledzoną czynnością nerek, u których lekarz zlecił rezonans magnetyczny (MRI). Ponieważ czynność nerek jest osłabiona, pacjenci ci zwykle nie otrzymują dożylnego środka kontrastowego, który może poprawić dokładność wyników MRI. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i korzyści stosowania środka kontrastowego o nazwie Gadoterat u pacjentów z upośledzoną czynnością nerek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dożylne środki kontrastowe na bazie gadolinu są szeroko stosowane w celu wzmocnienia wyników MRI. Jednak środki te są zaangażowane w różne stopnie nefrotoksyczności i dlatego zwykle nie są stosowane u pacjentów z dysfunkcją nerek. Gadoteran jest środkiem gadolinowym, a wcześniejsze badania wykazały, że jest bezpieczny u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności stosowania gadoteranu w tej populacji pacjentów.

Uczestnicy, którzy zostali zaplanowani na MRI, zdecydują, czy otrzymać kontrast Gadoterate jako część ich MRI, czy nie otrzymać Gadoterate jako część ich MRI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Współczynniki przesączania kłębuszkowego (GFR) mniejsze niż 30 ml/min, ale nie podczas dializy
  • Skierowanie na badanie MRI w ramach rutynowej oceny klinicznej jednego ze wskazań: podejrzenie lub rozpoznanie guza głowy/szyi/mózgu, guza wątroby, guza nerki, guza trzustki lub prostaty, a także ocena tętnicy szyjnej lub unaczynienie brzucha i miednicy.

Kryteria wyłączenia:

  • Samice w ciąży i karmiące
  • Planowane rozpoczęcie chemioterapii lub operacji w ciągu 72 godzin od badania MRI
  • Niestabilność hemodynamiczna lub ostry zespół wieńcowy
  • Historia przyjmowania leków nefrotoksycznych w ciągu 2 tygodni od badania
  • Mniej niż 18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Gadoterat
Pacjenci, którzy zdecydują się otrzymywać Gadoterat, zostaną poddani badaniu MRI ze standardowym pre-kontrastem i akwizycją wzmocnioną Gadoteratem (0,2 ml/kg). Protokół MRI wykorzystywany w badaniu będzie obejmował standardowe protokoły badania ciała (rutynowe badanie jamy brzusznej, wątroba-trzustka, nerki, prostata, angiografia) oraz standardowe protokoły badania neurologicznego (rutynowe badania mózgu, oczodołu, pnia mózgu, szyi, angiografii).
Lek: Gadoterat
Pacjenci, którzy zdecydują się otrzymywać Gadoterat, zostaną poddani badaniu MRI ze standardowym pre-kontrastem i akwizycją wzmocnioną Gadoteratem (0,2 ml/kg). Protokół MRI wykorzystywany w badaniu będzie obejmował standardowe protokoły badania ciała (rutynowe badanie jamy brzusznej, wątroba-trzustka, nerki, prostata, angiografia) oraz standardowe protokoły badania neurologicznego (rutynowe badania mózgu, oczodołu, pnia mózgu, szyi, angiografii).
Inne nazwy:
  • Dotarem
Inny: Bez Gadoteratu
Pacjenci, którzy zdecydują się nie otrzymywać Gadoteratu, zostaną poddani badaniu MRI bez kontrastu zawierającego gadolin. Protokoły MRI wykorzystywane w badaniu będą obejmowały standardowe protokoły badania ciała (rutynowe badania jamy brzusznej, wątroby i trzustki, nerek, prostaty, angiografia) oraz standardowe protokoły badań neurologicznych (rutynowe badania mózgu, oczodołu, pnia mózgu, szyi, angiografii).
Inny: Bez Gadoteratu
Pacjenci, którzy zdecydują się nie otrzymywać Gadoteratu, zostaną poddani badaniu MRI bez kontrastu zawierającego gadolin. Protokół MRI wykorzystywany w badaniu będzie obejmował standardowe protokoły badania ciała (rutynowe badanie jamy brzusznej, wątroba-trzustka, nerki, prostata, angiografia) oraz standardowe protokoły badania neurologicznego (rutynowe badania mózgu, oczodołu, pnia mózgu, szyi, angiografii).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana szybkości filtracji kłębuszkowej (GFR)
Ramy czasowe: 72 godziny
Zmiana w GFR z 0 na 72 godziny
72 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Loyola University

Współpracownicy

Guerbet

Śledczy

  • Główny śledczy: Ari Goldberg, MD, Loyola University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

6 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 206338

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj