ステロイド抵抗性ネフローゼ症候群の小児におけるリツキシマブの有効性と安全性とカルシニューリン阻害剤の有効性と安全性
2022年4月6日 更新者：Dr. Biswanath Basu、Nilratan Sircar Medical College
特発性ネフローゼ症候群の小児の大部分は、コルチコステロイド治療によく反応します。
しかし、20% もの人がステロイド抵抗性 (SRNS) というより複雑な経過を経験します。
これらの小児におけるステロイドの反復および長期投与は、長期にわたる合併症を引き起こすことがよくあります。
治療の目標は、再発率、コルチコステロイドの累積用量を減らし、重篤な合併症の発生率を減らすことです。
ステロイド療法の副作用を最小限に抑えるために、SRNS ではシクロホスファミド、カルシニューリン阻害剤 (CNI)、レバミゾール、ミコフェノール酸モフェチル (MMF) などのさまざまなステロイド節約剤が使用されています。
CNI は通常、ステロイド節約薬の第一選択クラスと考えられていますが、リツキシマブは CNI の毒性を最小限に抑えるための代替薬として使用されることが増えています。
さまざまな前向き研究は、B 細胞除去モノクローナル抗体であるリツキシマブが、この集団の寛解を達成および維持するためのステロイドまたは免疫抑制剤の安全かつ効果的な代替品となる可能性があることを示唆しています。
リツキシマブ点滴は 6 ～ 12 か月間有効であることが示されており、これまでに観察された副作用プロファイルは非常に良性です。
これらの薬剤の有用性を比較した研究は不足しています。
この提案されたランダム化比較試験で、研究者らはSRNSの小児の治療におけるCNIの有効性と安全性をリツキシマブの有効性と安全性と比較したいと考えている。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
West Bengal
-
Kolkata、West Bengal、インド、700014
- 募集
- NRS Medical College & Hospital
-
コンタクト：
- Biswanath Basu
- 電話番号：1804 009123456731
- メール：basuv3000@gmail.com
-
主任研究者：
- Biswanath Basu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～16年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- SRNSを患う3歳から16歳までの子供
- 腎生検レポートによる、微小変化疾患/メッセンジャー増殖性糸球体腎炎/局所分節性糸球体硬化症。
- 研究開始時の推定糸球体濾過速度（eGFR）は1.73平方メートル当たり80ml/分を超える。
- 以前にステロイド節約剤の投与を受けていない。
- 保護者が書面による同意を与えることに同意すること。
- 錠剤を飲み込む能力
除外基準:
- 既知の病因（例：エリテマトーデス、IgA腎症、アミロイドーシス、悪性腫瘍、その他の二次型NS）
- 重度の白血球減少症（白血球<3.0×1000細胞/mm3）、重度の貧血（ヘモグロビン<8.9g/dl）、血小板減少症（血小板<100.0×1000細胞/mm3）、肝機能検査異常（ASTまたはALTが50 IUを超える）の患者/L ) 登録時に。
- 既知の活動性慢性感染症（結核、HIV、B型またはC型肝炎）
- 1か月以内の生ワクチン接種
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：タクロリムス
タクロリムス：標準用量の経口タクロリムス 0.2 mg/kg/日を 2 回に分けて、無再発生存期間 6 ヶ月まで投与します。
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標準用量は経口タクロリムス 0.2 mg/kg/日を 2 回に分けて無再発生存期間 6 ヶ月まで投与する。
他の名前：
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実験的：リツキシマブ
循環B細胞レベルに応じて、標準用量（リツキシマブ375mg/mt2の静脈内注入）で毎週1回、2〜4回のリツキシマブ注入（2〜4週間にわたって）が投与されます。
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循環B細胞レベルに応じて、標準用量（リツキシマブ375mg/mt2の静脈内注入）で毎週1回、2〜4回のリツキシマブ注入（2〜4週間にわたって）が投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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治療意図のある集団における12か月の無再発生存期間
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Biswanath Basu、Assistant Professor
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年3月15日
一次修了 (予想される)
2023年12月1日
研究の完了 (予想される)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月5日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月6日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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