Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo rytuksymabu w porównaniu z inhibitorami kalcyneuryny u dzieci ze steroidoopornym zespołem nerczycowym

6 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Dr. Biswanath Basu, Nilratan Sircar Medical College
Zdecydowana większość dzieci z idiopatycznym zespołem nerczycowym dobrze reaguje na leczenie kortykosteroidami. Jednak aż 20% doświadcza bardziej skomplikowanego przebiegu steroidooporności (SRNS). Wielokrotne i długotrwałe podawanie sterydów u tych dzieci często prowadzi do długotrwałych powikłań. Celem leczenia jest zmniejszenie częstości nawrotów, skumulowanej dawki kortykosteroidów i częstości występowania poważnych powikłań. W celu zminimalizowania skutków ubocznych terapii sterydowej w SRNS stosowano różne środki oszczędzające sterydy, takie jak cyklofosfamid, inhibitory kalcyneuryny (CNI), lewamizol i mykofenolan mofetylu (MMF). Podczas gdy CNI są zwykle uważane za leki pierwszego wyboru oszczędzające steroidy, rytuksymab jest coraz częściej stosowany jako alternatywa w celu zminimalizowania toksyczności CNI. Różne badania prospektywne sugerują, że rytuksymab, przeciwciało monoklonalne niszczące komórki B, może być bezpieczną i skuteczną alternatywą dla steroidów lub leków immunosupresyjnych w celu osiągnięcia i utrzymania remisji w tej populacji. Wykazano, że infuzja rytuksymabu jest skuteczna przez 6 do 12 miesięcy, a dotychczas zaobserwowany profil działań niepożądanych jest bardzo łagodny. Brakuje badań porównujących przydatność tych środków. W proponowanym badaniu z randomizacją badacze chcą porównać skuteczność i bezpieczeństwo CNI z rytuksymabem w leczeniu dzieci z SRNS.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700014
        • Rekrutacyjny
        • NRS Medical College & Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Biswanath Basu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku od 3 do 16 lat z SRNS
  • Choroba o minimalnej zmianie/Messengioproliferacyjne zapalenie kłębuszków nerkowych/Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych zgodnie z raportem z biopsji nerki.
  • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) >80 ml/min na 1,73 m2 na początku badania.
  • Nie otrzymał wcześniej żadnego środka oszczędzającego sterydy.
  • Rodzice chętni do wyrażenia świadomej pisemnej zgody.
  • Możliwość połknięcia tabletki

Kryteria wyłączenia:

  • Znana etiologia (np. toczeń rumieniowaty rumieniowaty, nefropatia IgA, amyloidoza, nowotwór złośliwy, inne wtórne postacie ZN)
  • Pacjenci z ciężką leukopenią (leukocyty <3,0 × 1000 komórek/mm3), ciężką niedokrwistością (hemoglobina <8,9 g/dl), trombocytopenią (płytki krwi <100,0 × 1000 komórek/mm3) lub zaburzeniami testów czynności wątroby (AspAT lub AlAT >50 j.m. /L ) podczas rejestracji.
  • Znana aktywna przewlekła infekcja (gruźlica, HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C)
  • Żywe szczepienie w ciągu 1 miesiąca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Takrolimus
Takrolimus: Standardowa dawka z takrolimusem doustnym 0,2 mg/kg mc./dobę w dwóch dawkach podzielonych do 6 miesięcy przeżycia wolnego od nawrotu choroby.
Lek: Takrolimus
Standardowa dawka z takrolimusem doustnym 0,2 mg/kg mc./dobę w dwóch dawkach podzielonych do 6 miesięcy przeżycia wolnego od nawrotu choroby.
Inne nazwy:
  • Inhibitor kalcyneuryny
Eksperymentalny: Rytuksymab
Dwa do czterech wlewów rytuksymabu (w ciągu 2-4 tygodni) będą podawane raz w tygodniu w standardowej dawce (wlew dożylny rytuksymabu 375 mg/mt2) w zależności od poziomu krążących limfocytów B.
Lek: Rytuksymab
Dwa do czterech wlewów rytuksymabu (w ciągu 2-4 tygodni) będą podawane raz w tygodniu w standardowej dawce (wlew dożylny rytuksymabu 375 mg/mt2) w zależności od poziomu krążących limfocytów B.
Inne nazwy:
  • przeciwciało monklonalne anty-CD20

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
12-miesięczne przeżycie bez nawrotów w populacji, która miała zamiar leczyć
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nilratan Sircar Medical College

Śledczy

  • Główny śledczy: Biswanath Basu, Assistant Professor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PednephroRCT/PM/NRSMCH-33
  • CTRI/2015/01/005364 (Identyfikator rejestru: Clinical Trial Registry of India)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół nerczycowy

Badania kliniczne na Takrolimus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj