Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost rituximabu ve srovnání s inhibitory kalcineurinu u dětí s nefrotickým syndromem odolným vůči steroidům

6. dubna 2022 aktualizováno: Dr. Biswanath Basu, Nilratan Sircar Medical College
Naprostá většina dětí s idiopatickým nefrotickým syndromem dobře reaguje na léčbu kortikosteroidy. Až 20 % má však komplikovanější průběh s rezistencí na steroidy (SRNS). Opakované a dlouhodobé kúry steroidů u těchto dětí často vedou k dlouhodobým komplikacím. Cílem léčby je snížit četnost relapsů, kumulativní dávku kortikosteroidů a výskyt závažných komplikací. Aby se minimalizovaly vedlejší účinky steroidní terapie, byly u SRNS použity různé steroidy šetřící látky, jako je cyklofosfamid, inhibitory kalcineurinu (CNI), levamisol a mykofenolát mofetil (MMF). Zatímco CNI jsou obvykle považovány za třídu léků šetřících steroidy první volby, rituximab se stále více používá jako alternativa k minimalizaci toxicity CNI. Různé prospektivní studie naznačují, že rituximab, monoklonální protilátka poškozující B buňky, by mohla být bezpečnou a účinnou alternativou steroidů nebo imunosupresiv k dosažení a udržení remise u této populace. Bylo prokázáno, že infuze rituximabu je účinná po dobu 6 až 12 měsíců a profil nežádoucích účinků, který byl dosud pozorován, je velmi příznivý. Studie srovnávající užitečnost těchto látek chybí. V této navrhované randomizované kontrolované studii chtějí výzkumníci porovnat účinnost a bezpečnost CNI s účinností a bezpečností Rituximabu při léčbě dětí se SRNS.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700014
        • Nábor
        • NRS Medical College & Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Biswanath Basu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti od 3 do 16 let se SRNS
  • Onemocnění s minimální změnou/Messengioproliferativní glomerulonefritida/Fokální segmentální glomeruloskleróza podle zprávy o biopsii ledvin.
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) >80 ml/min na 1,73 m2 při vstupu do studie.
  • Dříve jsem nedostal žádný steroidní šetřící prostředek.
  • Rodiče ochotní dát informovaný písemný souhlas.
  • Schopnost polykat tabletu

Kritéria vyloučení:

  • Známá etiologie (např. lupus erythematodes, IgA nefropatie, amyloidóza, malignita, jiné sekundární formy NS)
  • Pacienti s těžkou leukopenií (počet leukocytů <3,0 × 1000 buněk/mm3), těžkou anémií (hemoglobin <8,9 g/dl), trombocytopenií (počet krevních destiček <100,0 × 1000 buněk/mm3) nebo narušenými jaterními testy (AST nebo ALT až >50 IU /L ) při zápisu.
  • Známá aktivní chronická infekce (tuberkulóza, HIV, hepatitida B nebo C)
  • Živé očkování do 1 měsíce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Takrolimus
Takrolimus: Standardní dávka s perorálním takrolimem 0,2 mg/kg/den ve dvou dílčích dávkách do 6 měsíců přežití bez relapsu.
Standardní dávka perorálního takrolimu 0,2 mg/kg/den rozdělená do dvou dílčích dávek do 6 měsíců přežití bez relapsu.
Ostatní jména:
  • Inhibitor kalcineurinu
Experimentální: Rituximab
Dvě až čtyři infuze rituximabu (během 2-4 týdnů) budou podávány jednou týdně ve standardní dávce (intravenózní infuze rituximabu 375 mg/mt2) v závislosti na hladině cirkulujících B buněk.
Dvě až čtyři infuze rituximabu (během 2-4 týdnů) budou podávány jednou týdně ve standardní dávce (intravenózní infuze rituximabu 375 mg/mt2) v závislosti na hladině cirkulujících B buněk.
Ostatní jména:
  • anti CD20 monoklonální protilátka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
12měsíční přežití bez relapsu v populaci s úmyslem léčit
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Biswanath Basu, Assistant Professor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

6. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nefrotický syndrom

3
Předplatit