- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02382575
Účinnost a bezpečnost rituximabu ve srovnání s inhibitory kalcineurinu u dětí s nefrotickým syndromem odolným vůči steroidům
6. dubna 2022 aktualizováno: Dr. Biswanath Basu, Nilratan Sircar Medical College
Naprostá většina dětí s idiopatickým nefrotickým syndromem dobře reaguje na léčbu kortikosteroidy.
Až 20 % má však komplikovanější průběh s rezistencí na steroidy (SRNS).
Opakované a dlouhodobé kúry steroidů u těchto dětí často vedou k dlouhodobým komplikacím.
Cílem léčby je snížit četnost relapsů, kumulativní dávku kortikosteroidů a výskyt závažných komplikací.
Aby se minimalizovaly vedlejší účinky steroidní terapie, byly u SRNS použity různé steroidy šetřící látky, jako je cyklofosfamid, inhibitory kalcineurinu (CNI), levamisol a mykofenolát mofetil (MMF).
Zatímco CNI jsou obvykle považovány za třídu léků šetřících steroidy první volby, rituximab se stále více používá jako alternativa k minimalizaci toxicity CNI.
Různé prospektivní studie naznačují, že rituximab, monoklonální protilátka poškozující B buňky, by mohla být bezpečnou a účinnou alternativou steroidů nebo imunosupresiv k dosažení a udržení remise u této populace.
Bylo prokázáno, že infuze rituximabu je účinná po dobu 6 až 12 měsíců a profil nežádoucích účinků, který byl dosud pozorován, je velmi příznivý.
Studie srovnávající užitečnost těchto látek chybí.
V této navrhované randomizované kontrolované studii chtějí výzkumníci porovnat účinnost a bezpečnost CNI s účinností a bezpečností Rituximabu při léčbě dětí se SRNS.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
120
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indie, 700014
- Nábor
- NRS Medical College & Hospital
-
Kontakt:
- Biswanath Basu
- Telefonní číslo: 1804 009123456731
- E-mail: basuv3000@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Biswanath Basu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 16 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti od 3 do 16 let se SRNS
- Onemocnění s minimální změnou/Messengioproliferativní glomerulonefritida/Fokální segmentální glomeruloskleróza podle zprávy o biopsii ledvin.
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) >80 ml/min na 1,73 m2 při vstupu do studie.
- Dříve jsem nedostal žádný steroidní šetřící prostředek.
- Rodiče ochotní dát informovaný písemný souhlas.
- Schopnost polykat tabletu
Kritéria vyloučení:
- Známá etiologie (např. lupus erythematodes, IgA nefropatie, amyloidóza, malignita, jiné sekundární formy NS)
- Pacienti s těžkou leukopenií (počet leukocytů <3,0 × 1000 buněk/mm3), těžkou anémií (hemoglobin <8,9 g/dl), trombocytopenií (počet krevních destiček <100,0 × 1000 buněk/mm3) nebo narušenými jaterními testy (AST nebo ALT až >50 IU /L ) při zápisu.
- Známá aktivní chronická infekce (tuberkulóza, HIV, hepatitida B nebo C)
- Živé očkování do 1 měsíce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Takrolimus
Takrolimus: Standardní dávka s perorálním takrolimem 0,2 mg/kg/den ve dvou dílčích dávkách do 6 měsíců přežití bez relapsu.
|
Standardní dávka perorálního takrolimu 0,2 mg/kg/den rozdělená do dvou dílčích dávek do 6 měsíců přežití bez relapsu.
Ostatní jména:
|
Experimentální: Rituximab
Dvě až čtyři infuze rituximabu (během 2-4 týdnů) budou podávány jednou týdně ve standardní dávce (intravenózní infuze rituximabu 375 mg/mt2) v závislosti na hladině cirkulujících B buněk.
|
Dvě až čtyři infuze rituximabu (během 2-4 týdnů) budou podávány jednou týdně ve standardní dávce (intravenózní infuze rituximabu 375 mg/mt2) v závislosti na hladině cirkulujících B buněk.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
12měsíční přežití bez relapsu v populaci s úmyslem léčit
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Biswanath Basu, Assistant Professor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. března 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. března 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. března 2015
První zveřejněno (Odhad)
6. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Choroba
- Syndrom
- Nefrotický syndrom
- Nefróza
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Rituximab
- Takrolimus
- Inhibitory kalcineurinu
Další identifikační čísla studie
- PednephroRCT/PM/NRSMCH-33
- CTRI/2015/01/005364 (Identifikátor registru: Clinical Trial Registry of India)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nefrotický syndrom
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
Massachusetts General HospitalUniversity of California, San DiegoZatím nenabírámeAuto-pivovarský syndrom | Syndrom střevní fermentaceSpojené státy
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
Riphah International UniversityDokončenoSyndrom krkuPákistán
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabírámeSyndrom po pádu | Syndrom psychomotorické disadaptaceFrancie
-
University of ManitobaUkončenoSyndrom patelofemorální bolesti | Syndrom bolesti předního kolena | Patellofemorální syndromKanada
-
Mahidol UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom subakromiální bolesti | Subakromiální náraz | Impingement syndrom, ramenoIndonésie
-
Hospices Civils de LyonDokončenoSyndrom toxického šokuFrancie
-
Riphah International UniversityNáborSyndrom horního křížePákistán