Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rituksimabin teho ja turvallisuus verrattuna kalsineuriinin estäjiin lapsilla, joilla on steroidiresistentti nefroottinen oireyhtymä

keskiviikko 6. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Dr. Biswanath Basu, Nilratan Sircar Medical College
Suurin osa lapsista, joilla on idiopaattinen nefroottinen oireyhtymä, reagoi hyvin kortikosteroidihoitoon. Kuitenkin jopa 20 % kokee monimutkaisemman steroidiresistenssin (SRNS) taudin. Toistuvat ja pitkittyneet steroidihoidot näillä lapsilla johtavat usein pitkäaikaisiin komplikaatioihin. Hoidon tavoitteena on vähentää uusiutumisten määrää, kortikosteroidien kumulatiivista annosta ja vakavien komplikaatioiden ilmaantuvuutta. Steroidihoidon sivuvaikutusten minimoimiseksi SRNS:ssä on käytetty erilaisia ​​steroideja säästäviä aineita, kuten syklofosfamidia, kalsineuriinin estäjiä (CNI), levamisolia ja mykofenolaattimofetiilia (MMF). Vaikka CNI:tä pidetään yleensä ensisijaisena steroideja säästävänä lääkeluokana, rituksimabia käytetään yhä enemmän vaihtoehtona CNI-toksisuuden minimoimiseksi. Useat prospektiiviset tutkimukset viittaavat siihen, että rituksimabi, B-soluja tuhoava monoklonaalinen vasta-aine, voisi olla turvallinen ja tehokas vaihtoehto steroideille tai immunosuppressanteille remission saavuttamiseksi ja ylläpitämiseksi tässä populaatiossa. Rituksimabi-infuusion on osoitettu olevan tehokas 6–12 kuukauden ajan, ja tähän mennessä havaittu sivuvaikutusprofiili on erittäin hyvänlaatuinen. Näiden aineiden hyödyllisyyttä vertailevia tutkimuksia ei ole. Tässä ehdotetussa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa tutkijat haluavat verrata CNI:n tehoa ja turvallisuutta rituksimabiin hoidettaessa lapsia, joilla on SRNS.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Intia, 700014
        • Rekrytointi
        • NRS Medical College & Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Biswanath Basu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 16 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 3–16-vuotiaat lapset, joilla on SRNS
  • Minimaalinen muutossairaus / Messengioproliferatiivinen glomerulonefriitti / fokaalinen segmentaalinen glomeruloskleroosi munuaisbiopsiaraportin mukaan.
  • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) >80 ml/min/1,73 m2 tutkimukseen tullessa.
  • Ei ole aiemmin saanut mitään steroideja säästävää ainetta.
  • Vanhemmat ovat valmiita antamaan tietoisen kirjallisen suostumuksen.
  • Kyky niellä tabletti

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu etiologia (esim. lupus erythematosus, IgA-nefropatia, amyloidoosi, pahanlaatuisuus, muut NS:n sekundaariset muodot)
  • Potilaat, joilla on vaikea leukopenia (leukosyytit <3,0 × 1000 solua/mm3), vaikea anemia (hemoglobiini <8,9 g/dl), trombosytopenia (verihiutale <100,0 × 1000 solua/mm3) tai maksan toimintakokeiden poikkeamat (AST tai ALT > 50 IU /L ) ilmoittautumisen yhteydessä.
  • Tunnettu aktiivinen krooninen infektio (tuberkuloosi, HIV, hepatiitti B tai C)
  • Elävät rokotukset 1 kk sisällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Takrolimuusi
Takrolimuusi: Vakioannos suun kautta otettavalla takrolimuusilla 0,2 mg/kg/vrk kahteen annokseen jaettuna 6 kuukauden relapsivapaaseen eloonjäämiseen asti.
Lääke: Takrolimuusi
Normaaliannos suun kautta otettavalla takrolimuusilla 0,2 mg/kg/vrk kahteen annokseen jaettuna 6 kuukauden relapsivapaaseen eloonjäämiseen asti.
Muut nimet:
  • Kalsineuriinin estäjä
Kokeellinen: Rituksimabi
2–4 rituksimabi-infuusiota (2–4 viikon ajan) annetaan kerran viikossa normaaliannoksella (laskimonsisäinen rituksimabin infuusio 375 mg/mt2) kiertävien B-solujen määrästä riippuen.
Lääke: Rituksimabi
2–4 rituksimabi-infuusiota (2–4 viikon ajan) annetaan kerran viikossa normaaliannoksella (laskimonsisäinen rituksimabin infuusio 375 mg/mt2) kiertävien B-solujen määrästä riippuen.
Muut nimet:
  • anti-CD20 monoklonaalinen vasta-aine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
12 kuukauden uusiutumisvapaa eloonjääminen potilailla, joilla on tarkoitus hoitaa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nilratan Sircar Medical College

Tutkijat

  • Päätutkija: Biswanath Basu, Assistant Professor

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 15. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 6. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PednephroRCT/PM/NRSMCH-33
  • CTRI/2015/01/005364 (Rekisterin tunniste: Clinical Trial Registry of India)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nefroottinen oireyhtymä

Kliiniset tutkimukset Takrolimuusi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa